Sildenafil Macleods 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Sildenafilo Macleods 25 mg compresse rivestite con film EFG

Sildenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Sildenafilo Macleods e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Macleods
3. Come prendere Sildenafilo Macleods
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Macleods
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Macleods e a cosa serve

Sildenafilo Macleods contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo così il flusso di sangue verso il pene quando si è stimolati sessualmente. Sildenafilo Macleods vi aiuterà ad avere un'erezione soltanto se siete sessualmente stimolati.

Sildenafilo Macleods è un trattamento per uomini adulti affetti da disfunzione erettile, nota talvolta anche come impotenza. Ciò significa quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente solida, adeguata all'attività sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Macleods

Non prenda Sildenafilo Macleods

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Parli con il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, solitamente prescritti per il trattamento dell'angina pectoris (o "dolore al petto"). Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci noti come donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"), poiché la combinazione potrebbe causare una potenzialmente pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Sildenafilo Macleods, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.
• Se ha gravi problemi al fegato o al cuore.
• Se ha recentemente avuto un infarto o un ictus, o se soffre di ipotensione arteriosa.
• Se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se ha mai avuto una perdita improvvisa della vista a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Sildenafilo Macleods:

• Se soffre di anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), leucemia (tumore del sangue), mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di La Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il suo medico dovrà verificare se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Se ha attualmente un'ulcera gastrica o un disturbo emorragico (come l'emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di prendere Sildenafilo Macleods e contatti subito il suo medico.

Non prenda Sildenafilo insieme ad altri trattamenti locali o orali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sildenafilo insieme a trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Sildenafilo se non soffre di disfunzione erettile.

L'uso di Sildenafilo non è indicato nelle donne.

Considerazioni speciali per pazienti con problemi epatici o renali

Informi il suo medico se ha problemi al fegato o ai reni. È probabile che il medico decida di prescriverle una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

L'uso di Sildenafilo Macleods non è indicato in persone di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafilo Macleods

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Sildenafilo può interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli usati per il dolore al petto. In caso di emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l'infermiere che sta assumendo Sildenafilo e quando lo ha assunto. Non deve assumere Sildenafilo con altri farmaci a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere Sildenafilo se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi prodotti può causare una potenzialmente pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informi sempre il suo medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per trattare l'angina pectoris (o "dolore al petto").

Non deve assumere Sildenafilo se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"), poiché la loro combinazione può causare una potenzialmente pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci noti come inibitori della proteasi, come quelli usati nel trattamento dell'HIV, il suo medico potrebbe iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo.

Alcuni pazienti in trattamento con alfa-bloccanti per l'ipertensione arteriosa o per l'ipertrofia prostatica possono sperimentare capogiri intensi o lievi dovuti all'ipotensione arteriosa che si verifica alzandosi o sedendosi rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo Sildenafilo insieme ad alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all'assunzione di Sildenafilo. Per ridurre la probabilità di questi sintomi, dovrebbe essere già in trattamento con una dose giornaliera regolare di alfa-bloccanti prima di iniziare a prendere Sildenafilo. Il suo medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo Macleods.

Farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco.

Assunzione di Sildenafilo con cibo, bevande e alcol

Sildenafilo Macleods può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Sildenafilo impiega più tempo ad agire se assunto con un pasto abbondante.

L'assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la capacità di ottenere un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, le viene consigliato di non bere quantità eccessive di alcol prima di assumere Sildenafilo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Sildenafilo non è indicato per le donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafilo può causare capogiri e alterare la vista. È importante che, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, verifichi come reagisce a Sildenafilo Macleods.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafilo Macleods

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non assuma Sildenafilo Macleods più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di sildenafilo insieme a compresse orodispersibili di sildenafilo.

Assuma Sildenafilo Macleods circa un’ora prima dell’atto sessuale. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Se nota che l’effetto di Sildenafilo Macleods è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Sildenafilo Macleods le permetterà di ottenere un’erezione solo se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché Sildenafilo Macleods inizi a fare effetto varia da persona a persona, ma normalmente è compreso tra mezz’ora e un’ora. Potrebbe notare che Sildenafilo Macleods impiega più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

Se le compresse di Sildenafilo Macleods non le permettono di ottenere un’erezione o se l’erezione non dura abbastanza a lungo per completare l’atto sessuale, lo comunichi al medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Macleods superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l’efficacia.

Non assuma più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Consulti il medico se ha assunto più compresse del dovuto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati in relazione all'uso del Sildenafil sono generalmente di lieve o moderata entità e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Sildenafil e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con poca frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verifica con poca frequenza.

Se compaiono durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si posi in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, vescicole in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, percezione anomala del colore, vista offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, percezione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono scolo nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nell'area superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore a braccia o gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala nell'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell'occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante sottolineare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, presentavano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano direttamente correlati al Sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafil Macleods

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafil Macleods

Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa rivestita con film contiene citrato di sildenafil equivalente a 25 mg di sildenafil.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno diidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), triacetina e lacca di alluminio indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu, a forma di diamante, con l'incisione "CL 35" su un lato e liscia sull'altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni in blister da 2, 4, 8, 12 e 24 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Regno Unito

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polonia

Rappresentante locale:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Barcellona – Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2022

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/