Силденафил МакЛоудс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Силденафил МакЛоудс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Силденафил МакЛоудс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Силденафила МакЛоудс
3. Как принимать Силденафил МакЛоудс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафила МакЛоудс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил МакЛоудс и для чего он применяется

Силденафил МакЛоудс содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что позволяет притоку крови к половому члену при сексуальном возбуждении. Силденафил МакЛоудс поможет вам достичь эрекции только в случае сексуального стимулирования.

Силденафил МакЛоудс является лечением для взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией, иногда также известной как импотенция. То есть, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для половой активности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Силденафил МакЛоудс

Не принимайте Силденафил МакЛоудс

• Если у Вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание с ними может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые обычно назначаются для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если Вы используете любые лекарства, известные как доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание с Силденафилом также может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.
• Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил МакЛоудс, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.
• Если у Вас тяжёлые заболевания печени или сердца.
• Если недавно у Вас был инфаркт миокарда или инсульт, или если у Вас имеется артериальная гипотензия.
• Если у Вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у Вас когда-либо возникала потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Силденафил МакЛоудс:

• Если у Вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у Вас имеются заболевания сердца. Ваш врач должен оценить, способно ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половым актом.
• Если у Вас в настоящее время имеется язва желудка или нарушение свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если у Вас внезапно возникла снижение или потеря зрения, немедленно прекратите прием Силденафил МакЛоудс и обратитесь к врачу.

Не принимайте Силденафил одновременно с другими местными или пероральными препаратами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Силденафил вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать Силденафил, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Применение Силденафил МакЛоудс не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции печени или почек

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью или почками. Вероятно, врач назначит Вам меньшую дозу.

Дети и подростки

Применение Силденафил МакЛоудс не показано лицам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Силденафил МакЛоудс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Силденафил может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской чрезвычайной ситуации обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что Вы принимаете Силденафил и когда именно Вы его приняли. Не следует принимать Силденафил с другими лекарствами, если это не рекомендовано врачом.

Не следует принимать Силденафил, если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Обязательно сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для лечения стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Силденафил, если Вы принимаете лекарства, являющиеся донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, врач может начать с минимальной дозы (25 мг) Силденафил МакЛоудс.

У некоторых пациентов, принимающих альфа-блокаторы для лечения артериальной гипертензии или доброкачественной гипертрофии предстательной железы, могут возникать сильные или лёгкие головокружения из-за артериальной гипотензии, возникающей при резком вставании или садении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме Силденафил и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Силденафил. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, Вы должны уже принимать стабильную суточную дозу альфа-блокатора до начала приема Силденафил МакЛоудс. Ваш врач может назначить Вам начальную дозу 25 мг.

Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Прием Силденафил с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил МакЛоудс можно принимать независимо от еды. Однако Вы можете заметить, что Силденафил начинает действовать медленнее, если принимать его после обильной еды.

Употребление алкоголя может временно снизить способность к достижению эрекции. Чтобы максимально эффективно использовать препарат, Вам рекомендуется не употреблять чрезмерное количество алкоголя перед приемом Силденафил.

Беременность, лактация и фертильность

Силденафил не показан женщинам.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Важно, чтобы перед вождением или управлением механизмами Вы понимали, как на Вас действует Силденафил МакЛоудс.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Силденафил МакЛоудс

Строго соблюдайте дозировку и инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Силденафил МакЛоудс нельзя принимать более одного раза в сутки.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, одновременно с буко-диспергируемыми таблетками силденафила.

Принимайте Силденафил МакЛоудс примерно за час до полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметили, что действие препарата Силденафил МакЛоудс слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Препарат Силденафил МакЛоудс поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для начала действия Силденафила МакЛоудс, может варьироваться в зависимости от человека, но обычно составляет от получаса до одного часа. Возможно, вы заметите, что препарат действует медленнее, если принимаете его после обильной еды.

Если таблетки Силденафил МакЛоудс не помогают вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, сообщите об этом своему врачу.

Если вы приняли больше Силденафила МакЛоудс, чем следует

Возможно усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Силденафила МакЛоудс, обычно являются легкими или умеренными по тяжести и кратковременными.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Силденафила МакЛоудс и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий дыхательный звук, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко

• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица,

приливы (в симптомы входит внезапное ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение/покраснение глаз, боль в глазах, ощущение мелькающих огоньков, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечные боли, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или затор в околоносовых пазухах, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нарушение сердечного ритма, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ощущение дискомфорта в глазу, отек глаза или век, появление мелькающих частиц или пятен перед глазами, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белочной оболочки глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек внутренней части носа, ощущение раздражительности, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В период после выхода препарата на рынок редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели проблемы с сердцем до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с применением Силденафила МакЛоудс.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силденафила МакЛоудс

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила МакЛоудс

Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит цитрат силденафила, эквивалентный 25 мг силденафила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция водорода, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е171), триацетин и алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид продукции и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, ромбовидной формы, с гравировкой «CL 35» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки выпускаются в блистерах по 2, 4, 8, 12 и 24 штуки.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственное лицо за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Барселона, Испания

Ответственное лицо за производство

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польша

Местный представитель:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Барселона – Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: 06/2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/