Syldefinil Macleods 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sildenafilo Macleods 25 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafilo

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Sildenafilo Macleods i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Macleods
3. Jak stosować Sildenafilo Macleods
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Macleods
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sildenafilo Macleods i do czego służy

Sildenafilo Macleods zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając dopływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Macleods pomoże Ci jedynie wtedy, gdy odczuwasz pobudzenie seksualne.

Sildenafilo Macleods to leczenie dla dorosłych mężczyzn cierpiących na zaburzenia erekcji, znane również czasem jako impotencja. Oznacza to, że mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardych, odpowiednich do aktywności seksualnej, erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Sildenafilo Macleods

Nie przyjmuj Sildenafilo Macleods

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafilo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które są zazwyczaj przepisywane w leczeniu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie również może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Sildenafilo Macleods, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub serca.
• Jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub udaru mózgu, lub jeśli masz hipotensję.
• Jeśli masz rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś nagłej utraty wzroku z powodu niearterialnej przedniej neuropatii optycznej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Sildenafilo Macleods:

• Jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka krwi) lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli masz odkształcenie prącia lub chorobę La Peyronie’a.
• Jeśli masz problemy sercowe. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną.
• Jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problem z krwawieniem (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo Macleods i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Sildenafilo w połączeniu z żadnym innym miejscowym lub doustnym leczeniem zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafilo w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Zastosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z problemami wątroby lub nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątroba lub nerkami. Lekarz może zdecydować się na przepisanie niższej dawki.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie Sildenafilo Macleods nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafilo Macleods

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Sildenafilo może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sildenafilo i kiedy ostatni raz go zażyłeś. Nie należy przyjmować Sildenafilo z innymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które są często stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki działające jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może również prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfablokerzy w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty mogą doświadczać silnego zawrotu głowy lub osłabienia spowodowanego hipotensją tętniczą pojawiającą się przy szybkim wstawaniu lub siadaniu. Niektórzy pacjenci mieli takie objawy przyjmując Sildenafilo w połączeniu z alfablokerzami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, powinieneś przyjmować regularną dawkę alfablokerzy przed rozpoczęciem leczenia Sildenafilo. Lekarz może zalecić rozpoczęcie od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo Macleods.

Leki zawierające sacubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Macleods można przyjmować na czczo lub podczas jedzenia. Jednak może zauważyć, że Sildenafilo potrzebuje dłuższego czasu, aby zacząć działać, jeśli zażyjesz go po dużym posiłku.

Spożywanie alkoholu może tymczasowo ograniczyć Twoją zdolność do uzyskania erekcji. Aby w pełni wykorzystać działanie leku, zaleca się unikanie nadmiernego spożycia alkoholu przed zażyciem Sildenafilo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Ważne jest, aby przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn upewnić się, jak reagujesz na Sildenafilo Macleods.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil Macleods

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafil Macleods więcej niż jeden raz dziennie.

Nie należy przyjmować tabletek filmowych sildenafilu łącznie z tabletkami bukodyspersyjnymi sildenafilu.

Sildenafil Macleods należy przyjmować około godziny przed stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafil Macleods jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil Macleods pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym Sildenafil Macleods zaczyna działać, różni się w zależności od osoby, ale zazwyczaj wynosi on od pół godziny do godziny. Może się okazać, że Sildenafil Macleods działa wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli tabletki Sildenafil Macleods nie pomagają Ci uzyskać erekcji lub Twoja erekcja nie trwa wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Sildenafil Macleods niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem syldefinilu są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować syldefinil i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po uprawianiu seksu:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużające się i czasem bolesne odczucia erekcji – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

Objawy mogą obejmować silne łuszyczenie i obrzęk skóry, pęcherzyki w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawek – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy,

zawroty głowy (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, przepływ oczny/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migającego światła, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, dźwięki w uszach, suchość w ustach, zatkany nos, zatkane zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenia w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie hal wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldefinilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania syldefanilu Macleods

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sildenafil Macleods

Substancją czynną jest sildenafilo. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera cytrynian sildenafilu odpowiadający 25 mg sildenafilu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, sodowa sól karboksymetylocelulozy, hipromeloza i stearyna magnezu.

powłoka: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i lak barwnikowy indygo karminowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie niebieskiej, w kształcie rombu, z oznaczeniem „CL 35” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 12 i 24 tabletki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Producent

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

Reprezentant lokalny:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: 06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/