Сілденфіл Маклеодс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АНOTAЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сілденфіл Маклеодс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сілденфіл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Сілденфіл Маклеодс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілденфіл Маклеодс
3. Як застосовувати Сілденфіл Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Сілденфіл Маклеодс

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Маклеодс і для чого його застосовують

Сілденфіл Маклеодс містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, сприяючи розслабленню судин пениса, що дозволяє притоку крові до пениса, коли ви сексуально збуджені. Сілденфіл Маклеодс допоможе вам отримати ерекцію тільки в тому випадку, якщо ви сексуально збуджені.

Сілденфіл Маклеодс є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію, яку іноді також називають імпотенцією. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати міцну ерекцію, достатню для сексуальної активності.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілденфіл Маклеодс

Не приймайте Сілденфіл Маклеодс

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які зазвичай призначають для лікування стенокардії (або "болю в грудях"). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу ("попперси"), оскільки їх поєднання також може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденфіл Маклеодс, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або серця.
• Якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт, або маєте артеріальну гіпотензію.
• Якщо у Вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь перенесли втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденфіл Маклеодс:

• Якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак крові), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у Вас є захворювання серця. Лікар повинен перевірити, чи може Ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у Вас наразі є шлунковий виразок або проблеми з кровотечею (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Сілденфіл Маклеодс і зверніться до лікаря.

Не приймайте Сілденфіл разом з будь-яким іншим місцевим або пероральним лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденфіл разом із лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить силденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденфіл, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфіл не показано жінкам.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Лікар, ймовірно, призначить Вам нижчу дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфіл Маклеодс не показано особам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденфіл Маклеодс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Сілденфіл може впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Сілденфіл і коли саме Ви його прийняли. Не слід приймати Сілденфіл разом з іншими ліками, якщо цього не рекомендував лікар.

Не слід приймати Сілденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для лікування стенокардії (або "болю в грудях").

Не слід приймати Сілденфіл, якщо Ви приймаєте ліки-донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("попперси"), оскільки їх поєднання також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, лікар, можливо, почне з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування артеріальної гіпертензії або гіперплазії простати, можуть відчувати сильне запаморочення або слабкість через зниження артеріального тиску під час швидкого підйому або сидіння. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Сілденфіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфіл. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні приймати постійну щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому Сілденфіл. Лікар може порадити Вам почати з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Маклеодс.

Лікарські засоби, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденфіл разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Маклеодс можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак Ви можете помітити, що Сілденфіл діє повільніше, якщо приймати його після насиченого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати здатність до ерекції. Щоб максимально ефективно використовувати свій препарат, Вам радять не вживати надмірну кількість алкоголю перед прийомом Сілденфіл.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Сілденфіл не показаний жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Важливо, щоб Ви знали, як Ви реагуєте на Сілденфіл Маклеодс, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без солі».

3. Як застосовувати Сілденфіл Маклеодс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Маклеодс не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із букально розсіюваними таблетками сілденфілу.

Сілденфіл Маклеодс слід приймати приблизно за годину до статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденфілу Маклеодс є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл Маклеодс допоможе вам отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденфілу Маклеодс, може відрізнятися в залежності від людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Можливо, ви помітите, що Сілденфіл Маклеодс діє повільніше, якщо приймати його після великого прийому їжі.

Якщо таблетки Сілденфілу Маклеодс не допомагають вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для повноцінного статевого акту, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Маклеодс, ніж слід

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфілу, зазвичай є легкими або помірними та короткотривалими.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілденфілу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення бульбашок у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя,

припливи тепла (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), нерегулярне травлення, зміна сприйняття кольору, розмите зору, порушення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, порушення чіткості зору, світлочутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття сонливості, зниження чутливості на дотик, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): запаморочення, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння в роті, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, малий «плаваючі» частинки або плями у зорі, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду дуже рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфіл Маклеодс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Маклеодс

Діючою речовиною є сілденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою EFG, містить цитрат сілденфілу, що еквівалентний 100 мг сілденфілу.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, гіпромелоза та магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 6cP, діоксид титану (E171), триацетин та алюмінієва лак індиготину (E132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, у формі ромба, з гравіюванням «CL 37» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 60 та 90 штук.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Великобританія

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польща

Місцевий представник:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2022

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/