Силденафил МакЛодс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Силденафил МакЛодс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Силденафил МакЛодс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Силденафила МакЛодс
3. Как принимать Силденафил МакЛодс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силденафила МакЛодс

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил МакЛодс и для чего он применяется

Силденафил МакЛодс содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что позволяет притоку крови к нему при сексуальном возбуждении. Силденафил МакЛодс поможет вам достичь эрекции только в случае сексуального стимулирования.

Силденафил МакЛодс является лечением для взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией, которую иногда называют импотенцией. То есть, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную для половой активности устойчивую эрекцию.

2. Что необходимо знать перед началом применения Силденафила МакЛодс

Не принимайте Силденафил МакЛодс

• Если у вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые обычно назначаются при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы используете лекарства, известные как доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил МакЛодс, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас тяжёлые заболевания печени или сердца.
• Если недавно у вас был инфаркт миокарда или инсульт, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериитической передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НПИН-НА).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Силденафила МакЛодс:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов), лейкоз (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половым актом.
• Если у вас в настоящее время имеется язва желудка или нарушение свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение — прекратите приём Силденафила МакЛодс и немедленно обратитесь к врачу.

Не принимайте Силденафил одновременно с другими местными или пероральными препаратами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Силденафил вместе с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать Силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Силденафила МакЛодс не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции печени или почек

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Скорее всего, врач назначит вам меньшую дозу.

Дети и подростки

Применение Силденафила МакЛодс не показано лицам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Силденафил МакЛодс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Силденафил может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете Силденафил, и когда вы его приняли. Не следует принимать Силденафил с другими лекарствами, если это не рекомендовано врачом.

Не следует принимать Силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для лечения стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Силденафил, если вы принимаете лекарства — доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач, возможно, начнёт с минимальной дозы (25 мг) Силденафила.

У некоторых пациентов, получающих альфа-блокаторы для лечения артериальной гипертензии или доброкачественной гипертрофии простаты, могут возникать сильные или умеренные головокружения из-за снижения артериального давления при резком вставании или садении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме Силденафила и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приёма Силденафила. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже принимать постоянную суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма Силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать с минимальной дозы (25 мг) Силденафила МакЛодс.

Лекарственные средства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Приём Силденафила с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил МакЛодс можно принимать независимо от приёма пищи. Однако вы можете заметить, что Силденафил начинает действовать медленнее, если принимать его вместе с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно снизить способность к достижению эрекции. Чтобы максимально эффективно использовать препарат, вам рекомендуется не употреблять чрезмерное количество алкоголя перед приёмом Силденафила.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Силденафил не показан женщинам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Важно, чтобы перед вождением или управлением механизмами вы знали, как реагируете на Силденафил МакЛодс.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Силденафил МакЛодс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Силденафил МакЛодс не следует принимать более одного раза в день.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, одновременно с буккодиспергируемыми таблетками силденафила.

Принимайте Силденафил МакЛодс примерно за час до полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметили, что действие препарата Силденафил МакЛодс слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Препарат Силденафил МакЛодс поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое препарату Силденафил МакЛодс для начала действия, варьируется в зависимости от человека, но обычно составляет от получаса до одного часа. Возможно, вы заметите, что препарат действует медленнее, если принимаете его после обильного приёма пищи.

Если таблетки Силденафил МакЛодс не помогают вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, сообщите об этом своему врачу.

Если вы приняли Силденафил МакЛодс в дозе больше, чем следовало

Возможно усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Обратитесь к своему врачу, если вы приняли больше таблеток, чем следовало.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Силденафила МакЛодс, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Силденафила МакЛодс и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко

• Тяжелые поражения кожи — возникают очень редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица,

приливы жара (включая внезапное ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, ощущение мелькающих огней, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при ощупывании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (включая изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельных участках мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или века, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, снижение или внезапная потеря слуха.

В период после выхода на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с Силденафилом МакЛодс.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Силденафила МакЛодс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила МакЛодс

Действующее вещество — силденафил. Каждая пластина таблетки, покрытой плёночной оболочкой ЕФГ, содержит цитрат силденафила, эквивалентный 100 мг силденафила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак индиго-кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, ромбовидной формы, с гравировкой «CL 37» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 60 и 90 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польша

Местный представитель:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Барселона – Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 06/2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/