Sildenafil Macleods 100 mg compresse rivestiti con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Sildenafilo Macleods 100 mg compresse rivestite con film EFG

Sildenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Sildenafilo Macleods e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Macleods
3. Come prendere Sildenafilo Macleods
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Macleods

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Macleods e a cosa serve

Sildenafilo Macleods contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo così il flusso di sangue verso il pene quando si è eccitati sessualmente. Sildenafilo Macleods aiuterà a ottenere un'erezione solo se si è stimolati sessualmente.

Sildenafilo Macleods è un trattamento per uomini adulti affetti da disfunzione erettile, talvolta nota anche come impotenza. Ciò significa che un uomo non riesce a ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida per l'attività sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Macleods

Non prenda Sildenafil Macleods

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Parli con il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, solitamente prescritti per il trattamento dell'angina pectoris (o "dolore al petto"). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"), poiché la combinazione potrebbe causare una potenziale diminuzione pericolosa della pressione arteriosa.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Macleods, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

• Se ha gravi problemi al fegato o al cuore.

• Se ha recentemente avuto un infarto o un ictus, o se soffre di ipotensione arteriosa.

• Se ha una rara malattia ereditaria dell'occhio (come la retinite pigmentosa).

• Se ha mai avuto una perdita improvvisa della vista a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Sildenafil Macleods:

• Se soffre di anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), leucemia (tumore del sangue), mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di La Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Se ha attualmente un'ulcera gastrica o un disturbo emorragico (come l'emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l'assunzione di Sildenafil Macleods e contatti subito il medico.

Non prenda Sildenafil con altri trattamenti locali o orali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sildenafil con trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Sildenafil se non ha una disfunzione erettile.

L'uso di Sildenafil non è indicato nelle donne.

Considerazioni speciali per pazienti con problemi epatici o renali

Informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni. È probabile che il medico le prescriva una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

L'uso di Sildenafil Macleods non è indicato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafil Macleods

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il sildenafil può interferire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi sempre il medico, il farmacista o l'infermiere che sta assumendo Sildenafil e quando lo ha assunto. Non deve assumere Sildenafil con altri medicinali a meno che il medico non glielo consigli.

Non deve assumere Sildenafil se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi prodotti può causare un potenziale aumento pericoloso della pressione arteriosa. Informi sempre il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per trattare l'angina pectoris (o "dolore al petto").

Non deve assumere Sildenafil se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"), poiché la combinazione può causare un potenziale aumento pericoloso della pressione arteriosa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell'HIV, il medico potrebbe iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil.

Alcuni pazienti in trattamento con alfabloccanti per l'ipertensione arteriosa o l'ipertrofia prostatica possono sperimentare capogiri intensi o lievi a causa dell'ipotensione arteriosa che si verifica alzandosi o sedendosi rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo Sildenafil insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all'assunzione di Sildenafil. Per ridurre la probabilità di questi sintomi, dovrebbe già essere in terapia stabile con una dose giornaliera regolare di alfabloccanti prima di iniziare Sildenafil. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil Macleods.

Farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafil con cibo, bevande e alcol

Sildenafil Macleods può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Sildenafil impiega più tempo ad agire se assunto con un pasto abbondante.

L'assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la capacità di ottenere un'erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, le si consiglia di non bere quantità eccessive di alcol prima di assumere Sildenafil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Sildenafil non è indicato per le donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafil può causare capogiri e alterazioni della vista. È importante che lei verifichi come reagisce a Sildenafil Macleods prima di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafilo Macleods

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Macleods più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di sildenafilo insieme a compresse orodispersibili di sildenafilo.

Deve assumere Sildenafilo Macleods circa un'ora prima dell'atto sessuale. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di Sildenafilo Macleods è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Sildenafilo Macleods lo aiuterà a ottenere un'erezione solo se si sente sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché Sildenafilo Macleods inizi a fare effetto varia da persona a persona, ma normalmente è compreso tra mezz'ora e un'ora. Potrebbe notare che Sildenafilo Macleods impiega più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

Se Sildenafilo Macleods compresse non le aiuta a ottenere un'erezione, o se l'erezione non dura abbastanza da permettere un rapporto sessuale completo, lo comunichi al medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Macleods superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Consulti il medico se assume un numero di compresse superiore a quello indicato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di Sildenafil sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Sildenafil e cerchi assistenza medica immediata:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolore al petto – si verifica raramente.

Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Perdita improvvisa o diminuzione della vista – si verifica raramente

• Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, sensazione di calore (tra i sintomi rientra la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione del colore percepito, vista offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Non frequente (può interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione, dolore oculare, percezione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, fotofobia, occhi lacrimosi, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi rientrano scolo nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nell'area superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi rientra il bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e affaticamento.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, diminuzione transitoria del flusso sanguigno in alcune aree del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia retro-oculare, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, comparsa di piccole particelle o macchie nel campo visivo, percezione di aloni luminosi intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante sottolineare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, presentavano già patologie cardiache prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano direttamente correlati a Sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del Sildenafil Macleods

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Macleods

Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa rivestita con film EFG contiene citrato di sildenafilo corrispondente a 100 mg di sildenafilo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno diidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), triacetina e lacca di alluminio indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu, forma diamante, con l’incisione "CL 37" su un lato e liscia sull’altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni in blister da 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 60 e 90 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Regno Unito

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polonia

Rappresentante locale:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Barcellona – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/