Sydenylo Macleods 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sildenafilo Macleods 100 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Sildenafilo Macleods i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Macleods
3. Jak stosować Sildenafilo Macleods
4. Możliwe działania niepożądane
5. Sposób przechowywania Sildenafilo Macleods

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sildenafilo Macleods i kiedy jest stosowany

Sildenafilo Macleods zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa on pomagając w rozluźnieniu naczyń krwionych w prąciu, umożliwiając dopływ krwi do prącia, gdy występuje podniecenie seksualne. Sildenafilo Macleods pomoże uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy mężczyzna odczuwa podniecenie seksualne.

Sildenafilo Macleods jest lekiem stosowanym u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, znanej również jako impotencja. Oznacza to stan, w którym mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardych, odpowiednich do aktywności seksualnej, erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Macleods

Nie przyjmuj Sildenafil Macleods

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja ta może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które są zwykle przepisywane w celu leczenia dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz któreś z leków zaliczanych do donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ kombinacja ta może również powodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach wywołanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Macleods, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub serca.
• Jeśli niedawno doznałeś ataku serca lub udaru mózgu lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli kiedykolwiek doznałeś nagłej utraty wzroku z powodu niezakrzepowego niedokrwienia nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Macleods:

• Jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka krwi) lub szpiczaka mniego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli masz zniekształcenie prącia lub chorobę La Peyronie’a.
• Jeśli masz problemy serca. Twój lekarz powinien ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną.
• Jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problem z krwawieniem (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczasz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Macleods i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Sildenafil w połączeniu z żadnym innym miejscowym lub doustnym leczeniem zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafil w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafil, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Sildenafil nie jest wskazane u kobiet.

Specjalne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafil Macleods nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafil Macleods

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Sildenafil może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sildenafil i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Sildenafil z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować Sildenafil, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które są często stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafil, jeśli przyjmujesz leki działające jako donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może również prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zacząć od najniższej dawki (25 mg) Sildenafil.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfablokerzy w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty mogą doświadczać silnego zawrotu głowy lub osłabienia spowodowanego przez niskie ciśnienie krwi podczas wstawania lub szybkiego siadania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy przyjmując Sildenafil w połączeniu z alfablokerzami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, powinieneś przyjmować regularną dawkę alfablokerzy przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie od najniższej dawki (25 mg) Sildenafil Macleods.

Leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafil z pożywieniem, napojami i alkoholem

Sildenafil Macleods można przyjmować na czczo lub z posiłkiem. Jednak może zauważyć, że Sildenafil potrzebuje więcej czasu, aby zacząć działać, jeśli przyjmujesz go po dużym posiłku.

Spożywanie alkoholu może tymczasowo ograniczyć zdolność do uzyskania erekcji. Aby w pełni wykorzystać działanie leku, zaleca się unikanie nadmiernego spożycia alkoholu przed zażyciem Sildenafil.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Sildenafil nie jest wskazany dla kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Ważne jest, aby przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn upewnić się, jak reagujesz na Sildenafil Macleods.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil Macleods

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafil Macleods więcej niż jeden raz dziennie.

Nie należy przyjmować tabletek Sildenafil pokrytych otoczką filmową w połączeniu z tabletkami Sildenafil do rozpuszczenia w jamie ustnej.

Sildenafil Macleods należy przyjmować około godzinę przed stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafil Macleods jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil Macleods pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na rozpoczęcie działania Sildenafil Macleods różni się u poszczególnych osób, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Może się okazać, że Sildenafil Macleods działa wolniej, jeśli przyjmiesz go zaraz po obfitym posiłku.

Jeśli tabletki Sildenafil Macleods nie pomagają Ci uzyskać erekcji lub Twoja erekcja nie trwa wystarczająco długo, aby móc dokonać pełnego stosunku seksualnego, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Macleods niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem syldenafilu są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie syldenafilu i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli występuje podczas lub po stosunku seksualnego:

• Usiąść w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.

• Nie stosować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone, a czasem bolesne wytryski – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli wystąpi wyprężenie trwające dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherzyce w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy,

cuchnięcie (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, wypływ z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migoczących świateł, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość jamy ustnej, zatkany nos, uczucie zatkania zatok, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, katar i uczucie zatkania nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząsteczek lub plam, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe pogorszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sildenafilu Macleods

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na folii po słowie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady, takie jak opakowania i niewykorzystane leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sildenafil Macleods

Substancją czynną jest syldefanil. Każdy tabletki powlekanej EFG zawiera cytrynian syldefanilu odpowiadający 100 mg syldefanilu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, croscarmeloza sodowa, hipromeloza i stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i barwnik aluminiowy indygotyny (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, niebieskie, w kształcie rombu, z oznaczeniem „CL 37” po jednej stronie, druga strona gładka.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 60 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

Reprezentant lokalny:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/