Сілденфіл Мабо-Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Мабо-Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Сілденфіл Мабо-Фарма і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденфілу Мабо-Фарма.
3. Як застосовувати Сілденфіл Мабо-Фарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Сілденфілу Мабо-Фарма.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Сілденфіл Мабо-Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Сілденфіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл допоможе досягти ерекції лише у разі сексуального збудження. Не слід приймати цей препарат, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування цього лікарського засобу не передбачене для жінок.

Сілденфіл призначений для лікування чоловічої еректильної дисфункції, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Мабо-Фарма

Не приймайте Сілденфіл Мабо-Фарма

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до сілденфілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження Вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви страждали від рідкісного спадкового захворювання очей (наприклад, пігментного ретиніту).
• Якщо у Вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря:

• Якщо Ви страждаєте серпоподібноклітинною анемією (порушенням форми червоних кров’яних тілець), лейкозом (раком кров’яних клітин) або множинною мієломою (раком кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте проблеми з серцем. У цьому випадку Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може Ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлункову виразку або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб одночасно з іншими ліками або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не повинні приймати цей лікарський засіб разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сілденфіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування цього лікарського засобу не передбачене для жінок.

Особливі випадки для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не передбачене для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сілденфіл Мабо-Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете прийняти інші ліки.

Таблетки цього лікарського засобу можуть впливати на дію деяких інших ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте цей лікарський засіб і коли його приймали. Не слід приймати сілденфіл разом з іншими ліками без поради лікаря.

Не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоциклгуат.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) цього лікарського засобу.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або доброзивісної гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що можуть бути спричинені зниженням тиску під час сидіння або швидкого піднімання. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому цього лікарського засобу. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування цього лікарського засобу. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) цього лікарського засобу.

Необхідно дотримуватися обережності при початку лікування сілденфілом у пацієнтів, які вже отримують ліки, що містять сахарбітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілденфілу Мабо-Фарма разом із їжею та напоями

Сілденфіл можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що цей лікарський засіб діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Застосування сілденфілу не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на цей лікарський засіб.

Сілденфіл Мабо-Фарма містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, він практично «не містить натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СІЛДЕНФІЛ МАБО-ФАРМА

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Не повинні приймати цей лікарський засіб більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із букально-дисперсними таблетками сілденфілу.

Приймайте цей лікарський засіб приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії цього лікарського засобу, відрізняється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія цього лікарського засобу може затриматися, якщо ви приймаєте його після насиченого прийому їжі.

Якщо цей лікарський засіб не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Мабо-Фарма, ніж слід

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не повинні приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж радили.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні цього препарату, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткотривалі.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться за медичною допомогою:

Якщо у вас виникли болі в грудях під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Негайно зв’яжіться з лікарем.

Усі лікарські засоби, включаючи цей препарат, можуть викликати алергічні реакції — це відбувається рідко (може вплинути до 1 із 100 осіб). Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому цього препарату виникли такі симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Повідомлялося про випадки тривалих і часом болісних ерекцій після прийому цього препарату — це трапляється рідко (може вплинути до 1 із 1 000 осіб). Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть прийом цього препарату — це трапляється рідко — та негайно зв’яжіться з лікарем.

Також повідомлялося про серйозні шкірні реакції — це трапляється рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

Також повідомлялося про напади судом або епілептичні припадки — це трапляється рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів) включають:

болів у голові.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: нудоту, почервоніння обличчя, відчуття спеки (серед симптомів — раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), розлад шлунку, порушення зору (включаючи незвичайне сприйняття кольорів, розмите зору або погіршення зору), нежить, запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: блювоту, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття блимаючих вогнів, порушення чіткості зору, підвищену чутливість до світла, сльозотечу, нерегулярне або прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижену чутливість на дотик, запаморочення, дзвін у вухах, нудоту, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хворобу, пов’язану з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), біль у грудях, відчуття втоми, біль у руках або ногах, носову кровотечу, відчуття спеки та наявність крові в сечі.

Рідкісні побічні ефекти (серед 1 із 1 000 пацієнтів) включають:

нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання в окремі ділянки мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задню частину ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями у зорі, відчуття світлових ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміну кольору білої частини ока, кровотечу з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, втрату свідомості, інсульт, серцевий напад, носову кровотечу та раптове зниження або втрату слуху.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, включають: рідкісні випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Більшість, але не всі пацієнти, мали проблеми з серцем до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з цим препаратом.

Також повідомлялося про випадки судом або епілептичних нападів та серйозних шкірних реакцій, що супроводжуються висипом, пухирями, шелушінням шкіри та болем і вимагають негайної медичної допомоги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Сілденфілу Мабо-Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Мабо-Фарма 50 мг

Діючою речовиною цього лікарського засобу є сілденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденфілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію дводолітній, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь 3350, діоксид титану (Е171), тальк та алюмінієва лака індо-карміну.

Зовнішній вигляд продукту та розмір упаковки

Таблетки Сілденфіл Мабо-Фарма 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають еліптичну форму та синій колір.

Сілденфіл Мабо-Фарма 50 мг постачається в блистерах по 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток у пачці.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Інші форми випуску:

Сілденфіл Мабо-Фарма 100 мг, упаковки з 4, 8 та 12 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

Atlancic Pharma- Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira.

2710-089 Sintra (Португалія).

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/