Sildenafil Mabo-Farma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sildenafilo MABO-FARMA e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo MABO-FARMA.
3. Come prendere Sildenafilo MABO-FARMA.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Sildenafilo MABO-FARMA.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Sildenafilo MABO-FARMA e a cosa serve

Il Sildenafilo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Il Sildenafilo aiuta ad ottenere un'erezione solo se si è sessualmente stimolati. Non deve assumere questo medicinale se non soffre di disfunzione erettile. L'uso di questo medicinale non è indicato nelle donne.

Il Sildenafilo è indicato nel trattamento della disfunzione erettile maschile, talvolta chiamata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo MABO-FARMA

Non prenda Sildenafilo MABO-FARMA

• Se è allergico (ipersensibile) al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.
• Se ha un grave problema cardiaco o epatico.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il medico:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue), mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico deve verificare attentamente se il suo cuore può sopportare lo sforzo aggiuntivo dei rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).
• Se sperimenta una riduzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare questo medicinale contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere questo medicinale con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere questo medicinale se non ha disfunzione erettile.

L’uso di questo medicinale non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è indicato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafilo MABO-FARMA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I compresse di questo medicinale possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per trattare il dolore toracico. In caso di emergenza medica, deve informare qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo questo medicinale e quando lo ha assunto. Non deve assumere sildenafilo con altri farmaci a meno che non sia stato consigliato dal medico.

Non deve assumere questo medicinale se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere questo medicinale se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di questo medicinale.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo sildenafilo con alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di questo medicinale. Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve aver già stabilito una terapia regolare con la sua dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare con questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di questo medicinale.

Si deve prestare cautela nell’iniziare il trattamento con sildenafilo nei pazienti in terapia con farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Uso di Sildenafilo MABO-FARMA con cibo e bevande

Il sildenafilo può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che il medicinale impiega più tempo ad agire se assunto con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prenderlo.

Gravidanza e allattamento

L’uso di sildenafilo non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafilo MABO-FARMA contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. COME ASSUMERE SILDENAFILO MABO-FARMA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere questo medicinale più di una volta al giorno.

Non assuma compresse rivestite con film di sildenafilo insieme a compresse orodispersibili di sildenafilo.

Deve assumere questo medicinale circa un'ora prima di prevedere un'attività sessuale. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Lo sildenafilo la aiuterà ad ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché questo medicinale faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di questo medicinale può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui questo medicinale non le aiuti ad ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di SILDENAFILO MABO-FARMA superiore a quella prescritta

Può manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Contatti il medico se ha assunto più compresse di quelle consigliate.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati in relazione all'uso di questo medicamento sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

Se ha dolore al petto durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.
• Contatti immediatamente il suo medico.

Tutti i medicinali, incluso questo medicamento, possono causare reazioni allergiche – ciò si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100). Dovrebbe contattare immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento: sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

Sono stati riportati casi di erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di questo medicamento, evento che si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000). Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il suo medico.

Se manifesta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa l’assunzione di questo medicamento – ciò si verifica raramente – e contatti immediatamente il suo medico.

Sono state riportate reazioni gravi della pelle – ciò si verifica raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche a livello delle labbra, dei genitali e intorno agli occhi, nonché febbre.

Sono state inoltre riportate convulsioni o crisi epilettiche – ciò si verifica raramente.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: nausea, arrossamento facciale, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, disturbi della vista (inclusa percezione anomala del colore, visione offuscata o deterioramento visivo), congestione nasale e capogiri.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci intermittenti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, lacrimazione, battito cardiaco irregolare o accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, nausea, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), dolore al petto, sensazione di affaticamento, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e presenza di sangue nelle urine.

Effetti indesiderati rari (tra 1 persona su 1.000 pazienti) includono:

battito cardiaco irregolare, diminuzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acuità visiva, sensazione anomala nell’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni luminosi intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell’occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità, svenimento, ictus, infarto cardiaco, sanguinamento dal naso e diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Gli effetti indesiderati riportati dall’esperienza successiva all’immissione in commercio includono: raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. La maggior parte, ma non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati a questo medicamento.

Sono stati inoltre riportati casi di convulsioni o crisi epilettiche e gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzione, vesciche, desquamazione della pelle e dolore che richiedono assistenza medica immediata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del Sildenafil MABO-FARMA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg

Il principio attivo di questo medicinale è il sildenafilo. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafilo (come citrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: alcol polivinilico, polietilenglicole 3350, biossido di titanio (E171), talco e lacca di alluminio carminio indigo.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Le compresse di Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg sono rivestite con film, di forma ellittica e di colore blu.

Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg è disponibile in blister da 1, 2, 4, 8 e 12 compresse per confezione.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Altre presentazioni:

Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg, confezioni da 4, 8 e 12 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Atlancic Pharma- Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira.

2710-089 Sintra (Portogallo).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/