Sydenylo Mabo-Farma 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sildenafilo MABO-FARMA i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafilo MABO-FARMA.
3. Jak stosować lek Sildenafilo MABO-FARMA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Sildenafilo MABO-FARMA.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Sildenafil MABO-FARMA i do czego służy

Sildenafil należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafil pomaga osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli nie ma się zaburzeń erekcji. Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Sildenafil jest wskazany w leczeniu męskiej dysfunkcji erektilnej, czasem nazywanej impotencją. Oznacza to, że mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sildenafilu MABO-FARMA

Nie przyjmuj Sildenafilu MABO-FARMA

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na syldefenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar niedokrwienny lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpiałeś na rzadką dziedziczną chorobę oczną (taką jak retinopatia pigmentowa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej tylnej neuropatii ocznej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli masz odkształcenie penisa lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowy wysiłek podczas stosunku.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować tego leku w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Syldefenil MABO-FARMA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Tabletki tego leku mogą wpływać na działanie niektórych innych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu tego leku i czasie jego zażycia. Nie należy przyjmować syldefenilu z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych substancji może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych substancji może również prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) tego leku.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefenil z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu tego leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy przyjmować dawkę alfablokeru regularnie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) tego leku.

Należy zachować ostrożność przy rozpoczęciu leczenia syldefenilem u pacjentów przyjmujących leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilu MABO-FARMA z pokarmami i napojami

Syldefenil można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że lek działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego w celu osiągnięcia maksymalnego efektu leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed jego zażyciem.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Syldefenil MABO-FARMA zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Sildenafil MABO-FARMA

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować tego leku więcej niż jeden raz w ciągu dnia.

Nie należy przyjmować tabletek sylfenu pokrytych powłoką razem z tabletkami sylfenu do dawkowania bukodyspersyjnego.

Ten lek należy przyjąć około jednej godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil pomoże Ci jedynie wtedy, gdy doświadczasz podniecenia seksualnego. Czas potrzebny na wystąpienie działania leku różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie leku może być opóźnione, jeśli przyjmujesz go zaraz po obfitym posiłku.

Jeśli lek nie pomaga w osiągnięciu erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil MABO-FARMA niż zalecono

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie wyższe niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecono przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku oraz przyjętą ilość).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zgłaszane działania niepożądane związane z użyciem tego leku są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Jeśli odczuwają Państwo ból w klatce piersiowej podczas lub po stosunku:

• Usiąść w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.
• Nie należy stosować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wszystkie leki, w tym również ten, mogą powodować reakcje alergiczne – zdarza się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące objawy: nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Zgłoszono przypadki przedłużonych i czasem bolesnych erekcji po zażyciu tego leku – zdarza się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku – zdarza się to rzadko – i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono również poważne reakcje skórne – zdarza się to rzadko. Objawy mogą obejmować nasilone łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

Zgłoszono również napady drgawkowe – zdarza się to rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

bóle głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia wzroku (w tym zaburzoną percepcję kolorów, rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku), zatkany nos, zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: wymioty, wysypkę, podrażnienie oczu, wyciek z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migoczących świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszoną wrażliwość dotykową, zawroty głowy, szumy w uszach, nudności, suchość w ustach, zatkane lub zablokowane zatoki nosowe, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują cieknący nos, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, chorobę refluksową przełyku (objawy obejmują oparzenia w przełyku), ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz obecność krwi w moczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczące do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

nieregularne bicie serca, przejściowe osłabienie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, osłabienie ostrości wzroku, niepokojące uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie hal wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmianę koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości, omdlenia, udar mózgu, zawał serca, krwawienie z nosa oraz nagłe osłabienie lub utratę słuchu.

Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu leku na rynek obejmują: rzadkie przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Większość, choć nie wszystkie przypadki, dotyczyła osób z chorobami serca przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tym lekiem.

Zgłoszono również przypadki napadów drgawkowych oraz poważnych reakcji skórnych, które przebiegają z wysypką, pęcherzami, łuszczeniem skóry i bólem, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sildenafilo MABO-FARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg

Substancją czynną tego leku jest sildenafilo. Każdy tablet zawiera 50 mg sildenafilo (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuwapniowy, croscarmeloza sodowa i stearynian magnezu.

powłoka filmowa: poliwinylocjanol, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lak barwnikowy karmin indygo na aluminiu.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Tabletki Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg są o powłoce filmowej, mają kształt eliptyczny i są niebieskie.

Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 4, 8 i 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Inne formy leku:

Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg, opakowania zawierające 4, 8 i 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Producent:

Atlancic Pharma- Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira.

2710-089 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/