Силденафил Мабо-Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Мабо-Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

Что такое Силденафил Мабо-Фарма и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать перед началом приёма Силденафила Мабо-Фарма.
Как принимать Силденафил Мабо-Фарма.
Возможные побочные эффекты.
Хранение Силденафила Мабо-Фарма.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Силденафил Мабо-Фарма и для чего он применяется

Силденафил относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, что позволяет притоку крови при наличии сексуального возбуждения. Силденафил поможет достичь эрекции только при сексуальной стимуляции. Не следует принимать этот препарат, если у вас нет эректильной дисфункции. Применение этого лекарственного средства не показано женщинам.

Силденафил показан для лечения мужской эректильной дисфункции, иногда называемой импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что нужно знать перед началом приёма Силденафила Мабо-Фарма

Не принимайте Силденафил Мабо-Фарма

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к силденафилу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы используете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание с силденафилом может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.
Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
Если вы недавно перенесли ишемический инсульт или инфаркт миокарда, либо у вас низкое артериальное давление.
Если у вас наследственное редкое заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
Если ранее у вас была внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого препарата.

Сообщите своему врачу:

Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
Если у вас заболевания сердца. В этом случае врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку во время полового акта.
Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять этот препарат одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать этот препарат с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать этот препарат, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение этого препарата не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение этого препарата не показано лицам младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Силденафил Мабо-Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Таблетки этого препарата могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете этот препарат, и когда именно вы его приняли. Не следует принимать силденафил с другими препаратами без рекомендации врача.

Не следует принимать этот препарат, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Обязательно сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете такие препараты, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать этот препарат, если вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к потенциально опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы (например, при лечении ВИЧ), ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) этого препарата.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма препарата. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать альфа-блокатор в суточной дозе до начала приёма Силденафила Мабо-Фарма. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) этого препарата.

Следует соблюдать осторожность при начале лечения силденафилом у пациентов, получающих препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые при сердечной недостаточности.

Применение Силденафила Мабо-Фарма с пищей и напитками

Силденафил можно принимать независимо от приёма пищи. Однако вы можете заметить, что препарат действует медленнее, если принимать его после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата не рекомендуется употреблять большие количества алкоголя перед приёмом Силденафила Мабо-Фарма.

Беременность и лактация

Применение силденафила не показано женщинам.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на этот препарат, прежде чем водить транспортные средства или пользоваться механизмами.

Силденафил Мабо-Фарма содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «без натрия».

3. Как ПРИНИМАТЬ Силденафил Мабо-Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Не принимайтеэто лекарственное средство**более одного раза в день .**

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой с силденафилом, одновременно с буко-диспергируемыми таблетками с силденафилом.

Принимайте это лекарственное средство примерно за час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта препарата, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие препарата может замедлиться, если принимать его после обильной еды.

Если препарат не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточное время для завершения полового акта, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше, чем нужно, Силденафил Мабо-Фарма

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь у врача или фармацевта либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указать название препарата и количество принятого вещества).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Силденафил Мабо-Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением этого препарата, как правило, имеют лёгкую или умеренную интенсивность и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью:

Если у вас возникли боли в груди во время или после полового акта:

Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
Немедленно свяжитесь со своим врачом.

Все лекарственные препараты, включая Силденафил Мабо-Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, могут вызывать аллергические реакции — это происходит редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов). Вам следует немедленно обратиться к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы: внезапный свистящий звук при дыхании, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.

Сообщалось о случаях продолжительных и иногда болезненных эрекций после приёма этого препарата — это происходит редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов). Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём препарата — это происходит редко — и обратитесь к врачу.

Также сообщалось о тяжёлых кожных реакциях — это происходит редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

Кроме того, сообщалось о случаях судорог или припадков — это происходит редко.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) включают:

головную боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают: тошноту, покраснение лица, приливы жара (в числе симптомов — ощущение внезапного жара в верхней части тела), диспепсию, нарушения зрения (включая искажение восприятия цвета, нечёткое зрение или ухудшение зрения), заложенность носа и головокружение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают: рвоту, кожную сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, зрение мигающих огней, нарушение чёткости зрения, светочувствительность, слезотечение глаз, нерегулярное или учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечную боль, ощущение сонливости, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или отёк носовых пазух, отёк слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (в числе симптомов — изжога), боль в груди, ощущение усталости, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и наличие крови в моче.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) включают:

нарушение ритма сердца, кратковременное снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычные ощущения в глазу, отёк глаза или века, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, зрение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка глаза, изменение цвета белочной оболочки глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отёк слизистой оболочки носа, ощущение раздражительности, обморок, инсульт, инфаркт миокарда, носовое кровотечение, а также внезапное снижение или потеря слуха.

Сообщаемые побочные эффекты, выявленные в ходе пострегистрационного наблюдения, включают: редкие случаи нестабильной стенокардии (заболевания сердца) и внезапной смерти. Большинство, но не все из этих пациентов имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с применением Силденафил Мабо-Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Также сообщалось о случаях судорог или припадков и тяжёлых кожных реакций, проявляющихся сыпью, образованием пузырей, шелушением кожи и болью, требующих немедленной медицинской помощи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Силденафила Мабо-Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Мабо-Фарма 50 мг

Действующее вещество этого лекарственного препарата — силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (Е171), тальк и алюминиевый лак индиго кармина.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Таблетки Силденафил Мабо-Фарма 50 мг — с плёнчатой оболочкой, эллиптической формы, синего цвета.

Силденафил Мабо-Фарма 50 мг выпускается в блистерах по 1, 2, 4, 8 и 12 таблеток в упаковке.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Другие формы выпуска:

Силденафил Мабо-Фарма 100 мг — упаковки по 4, 8 и 12 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель:

Atlancic Pharma — Produções Farmacêuticas, S.A.

Руа да Тапада Гранди, № 2, Абрунхейра,

2710-089 Синтра (Португалия).

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Апрель 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/