Сілденфіл Мабо-Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

анотація: інформація для пацієнта

Сілденфіл Мабо-Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4

Зміст анотації:

1. Що таке Сілденфіл Мабо-Фарма і для чого його застосовують.
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Сілденфілу Мабо-Фарма.
3. Як застосовувати Сілденфіл Мабо-Фарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Сілденфілу Мабо-Фарма.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Сілденфіл Мабо-Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Сілденфіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини пеніса, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування цього лікарського засобу не передбачене для жінок.

Сілденфіл призначений для лікування чоловічої еректильної дисфункції, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може отримати або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної сексуальної активності.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілденфіл Мабо-Фарма

Не приймайте Сілденфіл Мабо-Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сілденфілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через передню некротичну ішемічну невропатію зорового нерва (ПНІНН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас сідячокрівна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сілденфіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування цього лікарського засобу не показане жінкам.

Особливі випадки у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не показане особам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сілденфіл Мабо-Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Таблетки цього лікарського засобу можуть впливати на деякі інші ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте цей лікарський засіб і коли його приймали. Не приймайте сілденфіл разом з іншими ліками, якщо це не порадив вам лікар.

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) цього лікарського засобу.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомнення, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому цього лікарського засобу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) сілденфілу.

Потрібно бути обережним при початку лікування сілденфілом у пацієнтів, які вже приймають ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілденфіл Мабо-Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Однак, ви можете помітити, що сілденфіл трохи довше діє, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікарського засобу, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Застосування сілденфілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на цей лікарський засіб, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сілденфіл Мабо-Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СІЛДЕНФІЛ МАБО-ФАРМА

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування сілденфілу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Цей лікарський засіб не можна застосовувати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із букально-дисперсними таблетками сілденфілу.

Приймайте цей лікарський засіб приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Якщо, на вашу думку, дія сілденфілу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за наявності сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії цього лікарського засобу, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія цього лікарського засобу може затриматися, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Мабо-Фарма, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не можна приймати більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, пов’язані з використанням сілденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою:

Якщо у вас виникли болі в грудях під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Усі лікарські засоби, включаючи сілденфіл, можуть викликати алергічні реакції — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів: раптове свистяче дихання, утруднене дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Повідомлялося про випадки тривалих і часом болючих ерекцій після прийому цього препарату — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб). Якщо у вас виникла ерекція, що триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникла раптова втрата або зниження зору, припиніть прийом цього препарату — це трапляється рідко — та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Також повідомлялося про серйозні шкірні реакції — це трапляється рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

Також повідомлялося про судоми або напади — це трапляється рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів) включають:

болі в голові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають:

нудоту, почервоніння обличчя, приливи гарячого повітря (серед симптомів — раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), нерегулярність шлунку, порушення зору (включаючи аномальну сприйнятливість кольору, розмите зорове сприйняття або погіршення зору), нежить, запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають:

блювоту, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення миготливих світлових точок, зміну чіткості зору, підвищену чутливість до світла, сльозотечу, нерегулярне або прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижену чутливість до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, нудоту, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), біль у грудях, відчуття втоми, біль у руках або ногах, носову кровотечу, відчуття тепла та наявність крові в сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів) включають:

нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задню частину ока, подвійне зорове сприйняття, зниження гостроти зору, аномальні відчуття в оці, набряк очей або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення світлових ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміну кольору білої частини ока, кровотечу з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої сторони носа, відчуття подразливості, втрату свідомості, інсульт, серцевий напад, носову кровотечу та раптову втрату або зниження слуху.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, включають рідкісні випадки нестабільної стенокардії (серцеве захворювання) та раптової смерті: більшість, але не всі з них, мали серцеві проблеми до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з цим препаратом.

Також повідомлялося про випадки судом або нападів та серйозних шкірних реакцій, що супроводжуються висипаннями, пухирями, шелушінням шкіри та болем, які вимагають негайної медичної допомоги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Мабо-Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити та дістати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Мабо-Фарма 100 мг

Діючою речовиною цього лікарського засобу є сілденфіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденфілу (у вигляді цитрату).

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, динатрій фосфат, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Плівкова оболонка: полівініловий спирт, поліетиленгліколь 3350, титану діоксид (Е171), тальк та алюмінієва лака індіго карміну.

Зовнішній вигляд продукту та розмір упаковки

Таблетки Сілденфіл Мабо-Фарма 100 мг із плівковою оболонкою мають еліптичну форму та синій колір. На одній із сторін нанесено гравію «+».

Сілденфіл Мабо-Фарма 100 мг постачається в блистерах по 4, 8 та 12 таблеток у пачці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші форми випуску:

Сілденфіл Мабо-Фарма 50 мг, упаковки з 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник:

Atlancic Pharma- Produções Farmacêuticas, S.A.

Руа да Тапада Ґранде, № 2, Абрунхейра.

2710-089 Сінтра (Португалія).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/