Sildenafil Mabo-Farma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sildenafilo MABO-FARMA e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo MABO-FARMA.
3. Come prendere Sildenafilo MABO-FARMA.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Sildenafilo MABO-FARMA.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Sildenafilo MABO-FARMA e a cosa serve

Il Sildenafilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Il Sildenafilo aiuterà a ottenere un'erezione solo se si è sessualmente stimolati. Non deve assumere questo medicinale se non ha una disfunzione erettile. L'uso di questo medicinale non è indicato nelle donne.

Il Sildenafilo è indicato nel trattamento della disfunzione erettile maschile, talvolta chiamata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafil MABO-FARMA

Non prenda Sildenafil MABO-FARMA

• Se è allergico (ipersensibile) allo sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione della pressione sanguigna potenzialmente pericolosa. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione della pressione sanguigna potenzialmente pericolosa.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come lo sildenafil, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se ha un grave problema cardiaco o epatico.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha una rara malattia oculare ereditaria (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente sperimentato una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il medico:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue), mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore può sopportare lo sforzo aggiuntivo dei rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come l’emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Non è consigliabile utilizzare questo medicinale contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere questo medicinale se sta seguendo trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve prendere questo medicinale se non ha disfunzione erettile.

L’uso di questo medicinale non è indicato nelle donne.

Considerazioni speciali nei pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è indicato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafil MABO-FARMA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I compresse di questo medicinale possono interferire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il dolore al petto. In caso di emergenza medica, informi qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo questo medicinale e quando lo ha assunto. Non deve assumere sildenafil con altri farmaci a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve prendere questo medicinale se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi prodotti può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve prendere questo medicinale se sta assumendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione della pressione sanguigna potenzialmente pericolosa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di questo medicinale.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono sperimentare vertigini o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo sildenafil con alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di questo medicinale. Per ridurre la probabilità di questi sintomi, deve assumere regolarmente la sua dose giornaliera di alfa-bloccante prima di iniziare con questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Si raccomanda cautela nell’iniziare il trattamento con sildenafil in pazienti in terapia con farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Uso di Sildenafil MABO-FARMA con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che lo sildenafil impiega un po’ più tempo ad agire se assunto con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

L’uso di sildenafil non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare vertigini e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafil MABO-FARMA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sildenafil MABO-FARMA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di sildenafil indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumerequesto medicinale**più di una volta al giorno .**

Non assuma compresse rivestite con film di sildenafil insieme a compresse orodispersibili di sildenafil.

Deve assumere questo medicinale circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Se ritiene che l'effetto dello sildenafil sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Lo sildenafil la aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché questo medicinale faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di questo medicinale può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui lo sildenafil non la aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non si mantenga abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il medico.

Se assume più Sildenafil MABO-FARMA di quanto indicato

Può manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico

Contatti il medico se ha assunto più compresse di quelle consigliate.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di sildenafil sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

Se ha dolore al petto durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.
• Contatti immediatamente il medico.

Tutti i farmaci, incluso lo sildenafil, possono causare reazioni allergiche – ciò si verifica con bassa frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100). Dovrebbe contattare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento: sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

Sono stati riportati casi di erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di questo medicamento, ciò si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000). Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

Se manifesta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, smetta di prendere questo medicamento – ciò si verifica raramente – e contatti immediatamente il medico.

Sono state riportate reazioni gravi della pelle – ciò si verifica raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

Sono stati inoltre riportati episodi di convulsioni o crisi – ciò si verifica raramente.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

dolore di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

nausea, arrossamento facciale, calore (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, effetti sulla vista (inclusi alterazione della percezione del colore, visione offuscata o deterioramento visivo), congestione nasale e capogiri.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhio lacrimoso, battito cardiaco irregolare o accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, nausea, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), dolore al petto, sensazione di stanchezza, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e presenza di sangue nelle urine.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala nell’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell’occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore interno del naso, sensazione di irritabilità, svenimento, ictus, infarto cardiaco, sanguinamento dal naso e diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Gli effetti indesiderati riportati dall’esperienza successiva alla commercializzazione includono raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa: la maggior parte, ma non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se tali eventi siano direttamente correlati a questo medicamento.

Sono stati inoltre riportati casi di convulsioni o crisi e gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni, vesciche, desquamazione della pelle e dolore che richiedono assistenza medica immediata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafil MABO-FARMA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg

Il principio attivo di questo medicamento è il sildenafilo. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafilo (come citrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: alcol polivinilico, polietilenglicole 3350, biossido di titanio (E171), talco e lacca di alluminio indigo carminio.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Le compresse di Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg sono rivestite, di forma ellittica e di colore blu. Su un lato sono incise con il simbolo “+”.

Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg è disponibile in blister da 4, 8 e 12 compresse per confezione.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Altre presentazioni:

Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg, confezioni da 1, 2, 4, 8 e 12 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Atlancic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira.

2710-089 Sintra (Portogallo).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/