Силденафил Мабо-Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

инструкция: информация для пациента

Силденафил Мабо-Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силденафил Мабо-Фарма и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Силденафила Мабо-Фарма.
3. Способ применения Силденафила Мабо-Фарма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Силденафила Мабо-Фарма.
6. Упаковка и дополнительная информация.

1. Что такое Силденафил Мабо-Фарма и для чего его применяют

Силденафил относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил поможет достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. Не следует принимать этот препарат, если у вас нет эректильной дисфункции. Применение этого препарата не показано женщинам.

Силденафил показан для лечения эректильной дисфункции у мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить достаточную для удовлетворительной половой активности эрекцию.

2. Что необходимо знать перед началом приема Силденафила Мабо-Фарма

Не принимайте Силденафил Мабо-Фарма

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к силденафилу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы используете любые препараты, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если у вас недавно был ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если ранее у вас уже была потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

Сообщите врачу:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов), лейкоз (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. В этом случае ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку во время полового акта.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять это лекарственное средство одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать этот препарат при лечении лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), если в схему терапии уже входят препараты, содержащие силденафил или другие ингибиторы ФДЭ5.

Не следует принимать этот препарат, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение этого лекарственного средства не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не показано лицам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Силденафил Мабо-Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты.

Таблетки этого лекарственного средства могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить любому медицинскому работнику, что вы принимаете этот препарат, и когда вы его принимали. Не следует принимать силденафил с другими препаратами, если только врач не порекомендовал этого.

Не следует принимать этот препарат, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих средств может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать этот препарат, если вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание этих средств также может привести к потенциально опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) этого препарата.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приема этого препарата. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приема этого препарата. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Следует соблюдать осторожность при начале лечения силденафилом у пациентов, получающих препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Силденафила Мабо-Фарма с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или без неё. Однако вы можете заметить, что силденафил действует немного медленнее, если принимать его после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большое количество алкоголя перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Применение силденафила не показано женщинам.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на этот препарат, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Силденафил Мабо-Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как ПРИНИМАТЬ Силденафил Мабо-Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению силденафила. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Не принимайте этот препарат более одного раза в сутки.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, одновременно с буккодиспергируемыми таблетками силденафила.

Принимайте этот препарат примерно за час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Если вы считаете, что действие силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта препарата, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от 30 минут до одного часа. Эффект препарата может наступить позже, если его принять вместе с обильной едой.

Если силденафил не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше препарата Силденафил Мабо-Фарма, чем следовало

Вы можете испытывать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (сообщите название препарата и количество принятого вещества).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении силденафила, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникли следующие тяжёлые побочные эффекты, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Если у вас возникли боли в груди во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
• Немедленно свяжитесь со своим врачом.

Все лекарственные препараты, включая силденафил, могут вызывать аллергические реакции — это происходит редко (может затронуть до 1 человека из 100). Вам следует немедленно обратиться к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы: внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.

Сообщалось о случаях продолжительных и иногда болезненных эрекций после приёма этого препарата — это происходит редко (может затронуть до 1 человека из 1 000). Если у вас сохраняется эрекция дольше 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, прекратите приём этого препарата — это происходит редко — и немедленно обратитесь к врачу.

Также сообщались тяжёлые кожные реакции — это происходит редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

Кроме того, сообщались случаи судорог или припадков — это происходит редко.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) включают:

головную боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

тошноту, покраснение лица, ощущение жара (в том числе внезапное чувство тепла в верхней части тела), диспепсию, нарушения зрения (включая искажение цветовосприятия, нечёткость зрения или ухудшение зрения), заложенность носа и головокружение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

рвоту, кожную сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, мелькание огней перед глазами, повышенную чёткость зрения, повышенную чувствительность к свету, слезотечение глаз, нерегулярное или учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при ощупывании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отёк носовых пазух, отёк слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), боль в груди, ощущение усталости, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и наличие крови в моче.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) включают:

нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычные ощущения в глазу, отёк глаза или века, появление мелькающих частиц или пятен перед глазами, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка глаза, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отёк слизистой оболочки носа, раздражительность, обморок, инсульт, сердечный приступ, кровотечение из носа, а также внезапное снижение или потеря слуха.

Сообщения о побочных эффектах, поступившие после выхода препарата на рынок, включают редкие случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти: у большинства, но не всех пациентов, имелись проблемы с сердцем до начала приёма препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с данным препаратом.

Также сообщались случаи судорог или припадков и тяжёлых кожных реакций, сопровождающихся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью, требующих немедленной медицинской помощи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силденафила Мабо-Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Отправляйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Мабо-Фарма 100 мг

Действующим веществом этого лекарственного препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (Е171), тальк, алюминиевый лак индиго-кармина.

Внешний вид препарата и размеры упаковки

Таблетки Силденафил Мабо-Фарма 100 мг — с плёночной оболочкой, эллиптической формы, синего цвета. На одной стороне таблетки нанесён знак «+».

Силденафил Мабо-Фарма 100 мг выпускается в блистерах по 4, 8 и 12 таблеток в упаковке.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Силденафил Мабо-Фарма 50 мг — упаковки по 1, 2, 4, 8 и 12 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель:

Atlancic Pharma — Produções Farmacêuticas, S.A.

Руа да Тапада Гранди, № 2, Абрунхейра,

2710-089 Синтра (Португалия).

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/