Syldenafil Mabo-Farma 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo MABO-FARMA i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo MABO-FARMA.
3. Jak stosować Sildenafilo MABO-FARMA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Sildenafilo MABO-FARMA.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Sildenafil MABO-FARMA i kiedy go stosuje się

Sildenafil należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafil pomaga w osiągnięciu erekcji tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli nie ma się zaburzeń erekcji. Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Sildenafil jest wskazany w leczeniu męskiej dysfunkcji erektilnej, czasem nazywanej impotencją. Polega ona na niemożności uzyskania lub utrzymania twardej erekcji odpowiedniej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sildenafilo MABO-FARMA

Nie przyjmuj Sildenafilo MABO-FARMA

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sildenafilo lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafilo, mogą nasilić działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpiałeś na rzadką, dziedziczną chorobę oka (np. retinopatię pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej niedokrwistej neuropatii nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem stosunku.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować tego leku w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafilo MABO-FARMA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tabletki tego leku mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować personel medyczny, że przyjmujesz ten lek i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować sildenafilo z innymi lekami bez wyraźnej rady lekarza.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych substancji może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych substancji może również prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane np. w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) tego leku.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, czyli lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przy jednoczesnym stosowaniu sildenafilo z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu tego leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy już wcześniej przyjmować alfabloker w dawce dobowej przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki sildenafilo (25 mg).

Należy zachować ostrożność przy rozpoczęciu leczenia sildenafilo u pacjentów przyjmujących leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo MABO-FARMA z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak może zauważyć, że sildenafilo działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego w celu osiągnięcia maksymalnego efektu leku zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed jego zażyciem.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na działanie tego leku.

Sildenafilo MABO-FARMA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafilo MABO-FARMA

Stosuj sildenafilo dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmowaćtego leku**więcej niż jeden raz w ciągu doby .**

Nie należy przyjmować tabletek sildenafilo pokrytych powłoką filmową razem z tabletkami sildenafilo do rozpuszczenia w ustach.

Ten lek należy przyjmować około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli uważasz, że działanie sildenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na wystąpienie działania leku różni się u poszczególnych osób i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie leku może być opóźnione, jeśli przyjmiesz go zaraz po obfitym posiłku.

Jeśli sildenafilo nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilo MABO-FARMA niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku oraz przyjętą ilość).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem syldefinilu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowanej intensywności i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas lub po stosunku:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i postaraj się uspokoić.
• Nie stosuj leków nitrowych do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie leki, w tym syldefinil, mogą powodować reakcje alergiczne – zdarza się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące objawy: świsty przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Zgłoszono przypadki długotrwałych, a czasem bolesnych erekcji po zażyciu tego leku – zdarza się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, należy przestać przyjmować ten lek – zdarza się to rzadko – i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne – zdarza się to rzadko. Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherzyki w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

Zgłoszono również napady drgawkowe lub padaczkowe – zdarza się to rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia wzroku (w tym nieprawidłową percepcję kolorów, rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku), zatkany nos, zawroty głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

wymioty, wysypkę, podrażnienie oczu, przepływ oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migającego światła, zaburzenia ostrości widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszoną wrażliwość na dotyk, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w ustach, zatkany nos lub zatkane zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, ciek nosa i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, chorobę refluksową przełyku (objawy obejmują zgagę), ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, ból w kończynach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz obecność krwi w moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują:

nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząsteczek lub plamek, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmianę koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie podrażnienia, omdlenia, udar mózgu, zawał serca, krwawienie z nosa oraz nagłe osłabienie lub utratę słuchu.

Zgłoszone działania niepożądane z okresu po wprowadzeniu leku na rynek obejmują rzadko występujące przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłą śmierć: większość, ale nie wszystkie osoby, miały wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tym lekiem.

Zgłoszono również przypadki napadów drgawkowych lub padaczkowych oraz ciężkich reakcji skórnych, które objawiają się wysypką, pęcherzami, łuszczem skóry i bólem, wymagającymi natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Sildenafilo MABO-FARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg

Substancją czynną tego leku jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafilo (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletowe: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuazotanowy, croscarmelozowa soda i stearynian magnezu.

Powłoka filmowa: poliwinylocjlowy alkohol, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk i lak barwnikowy aluminiowy karmin indygo.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Tabletki Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg są pokryte powłoką filmową, mają kształt eliptyczny i są niebieskie. Po jednej stronie mają oznakowanie „+”.

Sildenafilo MABO-FARMA 100 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8 i 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne formy dożylnego:

Sildenafilo MABO-FARMA 50 mg, opakowania zawierające 1, 2, 4, 8 i 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Producent:

Atlancic Pharma- Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira.

2710-089 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/