Сілденфіл Кваліген 50 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Кваліген 50 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сілденфіл Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Кваліген
3. Як застосовувати Сілденфіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Кваліген і для чого його застосовують

Сілденфіл Кваліген 50 мг таблетки жувальні EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл допомагає досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Не слід приймати Сілденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування Сілденфілу не показане жінкам.

Сілденфіл Кваліген 50 мг таблетки жувальні EFG показаний для лікування чоловічої еректильної дисфункції, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільного статевого акту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Кваліген

Не приймайте Сілденфіл Кваліген

• Якщо ви маєте алергію на силденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрат («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви недавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сілденфіл Кваліген.

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є шлунковий виразок або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо у вас раптово з’являється зниження або втрата зору, негайно припиніть прийом силденфілу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати силденфіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами лікування еректильної дисфункції.

Особливі зауваження для дітей та підлітків

Застосування Сілденфіл Кваліген не показане особам молодше 18 років.

Особливі зауваження для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Застосування Сілденфіл Кваліген разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Таблетки Сілденфіл можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте Сілденфіл Кваліген і коли ви його приймали. Не слід приймати Сілденфіл Кваліген разом із іншими ліками, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати Сілденфіл Кваліген, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Сілденфіл Кваліген, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Кваліген.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброзичливої гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття запаморочення, що можуть бути спричинені зниженням артеріального тиску при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Сілденфіл Кваліген разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому Сілденфіл Кваліген.

Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Сілденфіл Кваліген. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Кваліген.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілденфіл Кваліген разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Кваліген можна приймати з їжею або без неї. Однак, можливо, ви помітите, що цей препарат трохи довше починає діяти, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл Кваліген.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Сілденфіл Кваліген не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Сілденфіл Кваліген може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденфіл Кваліген, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Сілденфіл Кваліген містить лактозу, аспартам і натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 4,3 мг аспартаму (Е-951) у кожній таблетці, що еквівалентно 0,06 мг/кг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна початкова доза становить 50 мг.

Таблетку необхідно розжовувати і проковтнути.

Сілденфіл Кваліген не можна застосовувати більше одного разу на добу.

Цей лікарський засіб слід приймати приблизно за годину до передбачуваного статевого акту.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії цього лікарського засобу, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія цього лікарського засобу може затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Якщо Сілденфіл Кваліген не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Кваліген, ніж слід

Може спостерігатися збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не можна застосовувати більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сілденфіл Кваліген 50 мг таблетки жувальні EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування сілденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли болі в грудях під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Негайно зв’яжіться з лікарем.

Усі лікарські засоби, у тому числі сілденфіл, можуть викликати алергічні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому сілденфілу у вас виникли будь-які з наступних симптомів: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Повідомлялося про випадки тривалих і іноді болючих ерекцій після прийому сілденфілу. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть прийом сілденфілу та негайно зв’яжіться з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб): головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб): почервоніння обличчя, нездужання в шлунку, порушення зору (включаючи незвичайне сприйняття кольору, світлобоязнь, розмите зорове сприйняття або зниження гостроти зору), закладеність носа, запаморочення.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, кровотеча в задній частині ока, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, подвоєння зору, незвичайне відчуття в очах, сльозотеча, нерегулярне або прискорене серцебиття, м’язовий біль, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, нудота, сухість у роті, біль у грудях, відчуття втоми, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, непритомність, інсульт, серцевий напад, носова кровотеча, раптове зниження або втрата слуху.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок: серцебиття, біль у грудях, раптову смерть або зниження припливу крові до певних ділянок мозку. Більшість, але не всі ці пацієнти мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з сілденфілом. Також повідомлялося про випадки судом або нападів, а також серйозних шкірних реакцій, що супроводжуються висипанням, пухирцями, шелушінням шкіри та болями, які вимагають негайної медичної допомоги.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфіл Кваліген

Цей лікарський засіб не потребує дотримання особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфіл Кваліген 50 мг

• Діючою речовиною Сілденфіл Кваліген є силденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденфілу.
• Інші компоненти: полакрилін калію, калію гідроксид (Е-525) (для регулювання рН) або хлоридна кислота (Е-507) (для регулювання рН), магнію стеарат (Е-572), колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е-951), натрію кроскармелоза (Е-466), лактоза моногідрат, повідон К-30 (Е-1201) та ароматизатор м’яти (модифікований крохмаль кукурудзи).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Сілденфіл Кваліген 50 мг мають трикутну форму, двоопуклі, білого кольору, з гравіруванням «50» на одній стороні.

Сілденфіл Кваліген 50 мг постачається в блистерах по 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток у пачці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Сілденфіл Кваліген 25 мг, упаковки по 1, 4, 8 та 12 таблеток.

Сілденфіл Кваліген 100 мг, упаковки по 1, 4, 8 та 12 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis

Греція

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/