Sildenafil Qualigen 50 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sildenafilo Qualigen 50 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sildenafilo Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Qualigen
3. Come prendere Sildenafilo Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Qualigen e a cosa serve

Sildenafilo Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Sildenafilo aiuta ad ottenere un'erezione solo se si è sessualmente stimolati. Non deve assumere Sildenafilo se non ha una disfunzione erettile. L'uso di Sildenafilo non è indicato nelle donne.

Sildenafilo Qualigen è indicato nel trattamento della disfunzione erettile maschile, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafilo Qualigen

Non prenda Sildenafilo Qualigen

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando medicinali chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha sofferto di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente sperimentato una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sildenafilo Qualigen.

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue), mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafilo e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Considerazioni speciali in bambini e adolescenti

L’uso di Sildenafilo non è indicato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Considerazioni speciali in pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Assunzione di Sildenafilo Qualigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Sildenafilo possono interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi sempre il personale sanitario che sta assumendo Sildenafilo e quando lo ha assunto. Non prenda Sildenafilo con altri medicinali a meno che non sia stato consigliato dal medico.

Non deve prendere Sildenafilo se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi prodotti può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve prendere Sildenafilo se sta assumendo medicinali chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può anch’essa causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo.

Alcuni pazienti che assumono alfabloccanti, medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o dell’ipertrofia prostatica, possono sperimentare capogiri o sensazione di svenimento dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo Sildenafilo insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Sildenafilo.

Per ridurre la probabilità di questi effetti, è necessario che stia già assumendo regolarmente la sua dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare Sildenafilo. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafilo Qualigen con cibi, bevande e alcol

Sildenafilo Qualigen può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che il medicinale impiega un po’ più di tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Sildenafilo Qualigen.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Sildenafilo Qualigen non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafilo Qualigen può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Sildenafilo Qualigen contiene lattosio, aspartame e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 4,3 mg di aspartame (E-951) per compressa, pari a 0,06 mg/kg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafilo Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose normale iniziale è di 50 mg.

La compressa deve essere masticata e ingoiata.

Non deve assumere Sildenafilo Qualigen più di una volta al giorno.

Deve assumere questo medicinale circa un'ora prima di programmare un rapporto sessuale.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il Sildenafilo la aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se è sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché questo medicinale faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di questo medicinale può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Sildenafilo Qualigen non le aiuti ad ottenere un'erezione o se l'erezione non si mantenga per un tempo sufficiente a completare l'atto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Qualigen superiore a quella prescritta

Può manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il Sildenafil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati in associazione all’uso del Sildenafil sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se avverte dolore al petto durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.
• Contatti immediatamente il medico.

Tutti i medicinali, incluso il Sildenafil, possono causare reazioni allergiche. Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto Sildenafil: sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

Sono stati riportati casi di erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di Sildenafil. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

Se manifesta una riduzione o perdita improvvisa della vista, interrompa l’assunzione di Sildenafil e contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): arrossamento del viso, indigestione, effetti sulla vista (inclusa percezione anomala del colore, sensibilità alla luce, vista offuscata o riduzione dell’acutezza visiva), congestione nasale e capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, visione doppia, sensazione anomala all’occhio, occhio lacrimoso, battito cardiaco irregolare o accelerato, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, nausea, bocca secca, dolore al petto, sensazione di stanchezza, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, svenimento, ictus, infarto cardiaco, epistassi e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Gli effetti indesiderati riportati nell’esperienza successiva all’immissione in commercio includono: palpitazioni, dolore al petto, morte improvvisa o riduzione del flusso sanguigno in alcune parti del cervello. La maggior parte, ma non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi siano direttamente correlati al Sildenafil. Sono stati inoltre riportati casi di convulsioni o crisi epilettiche e gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni, vesciche, desquamazione della pelle e dolore, che richiedono un immediato intervento medico.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del Sildenafil Qualigen

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafil Qualigen 50 mg

• Il principio attivo di Sildenafil Qualigen è lo sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil.
• Gli altri componenti sono: polacrillina potassica, idrossido di potassio (E-525) (per regolare il pH) o acido cloridrico (E-507) (per regolare il pH), stearato di magnesio (E-572), silice colloidale anidra, aspartame (E-951), croscarmellosa sodica (E-466), lattosio monoidrato, povidone K-30 (E-1201) e aroma di menta (amido di mais modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Sildenafil Qualigen 50 mg sono di forma triangolare, biconvesse, di colore bianco e incise con la scritta “50” su una faccia.

Sildenafil Qualigen 50 mg è disponibile in blister da 1, 2, 4, 8 e 12 compresse per confezione.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Altre presentazioni:

Sildenafil Qualigen 25 mg, confezioni da 1, 4, 8 e 12 compresse.

Sildenafil Qualigen 100 mg, confezioni da 1, 4, 8 e 12 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis

Grecia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.