Сілденфіл Кваліген 25 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Кваліген 25 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сілденфіл Кваліген
3. Як застосовувати Сілденфіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Кваліген і для чого його застосовують

Сілденфіл Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл допомагатиме досягти ерекції лише за наявності сексуального збудження. Не слід приймати Сілденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування Сілденфілу не показане жінкам.

Сілденфіл Кваліген призначений для лікування чоловічої еректильної дисфункції, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Кваліген

Не приймайте Сілденфіл Кваліген

• Якщо ви маєте алергію на сілденфіл або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовують для полегшення болю при стенокардії (або «болі в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІНЗН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілденфіл Кваліген.

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкоз (рак кровотворних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є шлунковий виразок або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо у вас раптово з’явиться зниження або втрата зору, негайно припиніть прийом сілденфілу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати сілденфіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Особливі зауваження для дітей та підлітків

Застосування Сілденфіл Кваліген не показане особам молодше 18 років.

Особливі зауваження для пацієнтів із порушеннями функції нирок або захворюваннями печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Застосування Сілденфіл Кваліген разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Таблетки Сілденфіл Кваліген можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте Сілденфіл Кваліген, і коли ви його прийняли. Не слід приймати Сілденфіл Кваліген з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не повинні приймати Сілденфіл Кваліген, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовують для полегшення болю при стенокардії (або «болі в грудях»).

Не повинні приймати Сілденфіл Кваліген, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Кваліген.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або ортостатичну гіпотензію, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску під час сидіння або швидкого підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденфіл Кваліген разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфіл Кваліген. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Сілденфіл Кваліген. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Кваліген.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілденфіл Кваліген разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Кваліген можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак, можливо, ви помітите, що дія цього ліку з’явиться трохи пізніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність досягти ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом цього ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування Сілденфіл Кваліген не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Кваліген може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на Сілденфіл Кваліген.

Сілденфіл Кваліген містить лактозу, аспартам і натрій

Цей лікарський засіб містить 2,15 мг аспартаму (Е-951) у кожній таблетці, що еквівалентно 0,03 мг/кг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна початкова доза становить 50 мг.

Таблетку необхідно ретельно пережовувати і проковтнути.

Не повинні приймати Сілденфіл Кваліген більше одного разу на добу.

Цей лікарський засіб слід приймати приблизно за годину до запланованого статевого акту.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії цього лікарського засобу, відрізняється від людини до людини і зазвичай становить від півгодини до години. Дія Сілденфілу Кваліген може затриматися, якщо ви приймаєте його після відносно великого прийому їжі.

Якщо цей лікарський засіб не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Кваліген, ніж слід

Ви можете відчути посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сілденфіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування Сілденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли болі в грудях під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та постарайтеся розслабитися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Негайно зв’яжіться з лікарем.

Усі лікарські засоби, включаючи Сілденфіл, можуть викликати алергічні реакції. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому Сілденфілу ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Повідомлялося про випадки тривалих і часом болісних ерекцій після прийому Сілденфілу.

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть прийом Сілденфілу та негайно зв’яжіться з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з кожних 10 осіб): головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб): почервоніння обличчя, розлад шлунку, порушення зору (включаючи порушення сприйняття кольору, підвищену чутливість до світла, розмите зорове сприйняття або зниження гостроти зору), закладеність носа та запаморочення.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, кровотеча в задній частині ока, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, подвійне зорове сприйняття, незвичайне відчуття в оці, сльозотеча, нерегулярне або прискорене серцебиття, м’язовий біль, відчуття сонливості, знижена чутливість до дотику, вертиго, дзвін у вухах, нудота, сухість у роті, біль у грудях, відчуття втоми, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з кожних 1000 осіб): підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, непритомність, інсульт, серцевий напад, носова кровотеча, раптове зниження або втрата слуху.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, включають: серцебиття, біль у грудях, раптову смерть або зниження притоку крові до певних ділянок мозку. У більшості, але не всіх таких випадків, до прийому цього препарату вже були серцеві захворювання. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з Сілденфілом. Також повідомлялося про випадки судом або нападів, а також серйозних шкірних реакцій, що супроводжуються висипанням, утворенням пухирів, шелушінням шкіри та болем, які вимагають негайної медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Кваліген

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт приймання СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфіл Кваліген 25 мг

• Діючою речовиною Сілденфіл Кваліген є силденфіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденфілу.
• Інші компоненти: полакрилін калію, гідроксид калію (Е-525) (для регулювання рН) або хлоридна кислота (Е-507) (для регулювання рН), стеарат магнію (Е-572), колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е-951), натрію кроскармелоза (Е-468), лактоза моногідрат, повідон К-30 (Е-1201) та ароматизатор м’ята (модифікований крохмаль кукурудзи).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сілденфіл Кваліген 25 мг мають трикутну, біопуклу форму, білий колір, з гравіруванням «25» на одній із сторін.

Сілденфіл Кваліген 25 мг постачається в блистерах по 1, 4, 8 та 12 таблеток у пачці.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Сілденфіл Кваліген 50 мг, упаковки по 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток.

Сілденфіл Кваліген 100 мг, упаковки по 1, 4, 8 та 12 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis

Греція

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.