Sildenafil Qualigen 25 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sildenafilo Qualigen 25 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Qualigen
3. Come prendere Sildenafilo Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Qualigen e a cosa serve

Sildenafilo Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Sildenafilo aiuta a ottenere un'erezione solo se si è sessualmente stimolati. Non deve assumere Sildenafilo se non ha disfunzione erettile. L'uso di Sildenafilo non è indicato nelle donne.

Sildenafilo Qualigen è indicato nel trattamento della disfunzione erettile maschile, talvolta chiamata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafil Qualigen

Non prenda Sildenafil Qualigen

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sildenafil Qualigen.

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).
• Se dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di assumere sildenafilo e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare sildenafil contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Particolari considerazioni in bambini e adolescenti

L’uso di Sildenafil non è indicato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Particolari considerazioni in pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Assunzione di Sildenafil Qualigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

I compresse di Sildenafil possono interferire con alcuni medicinali, specialmente quelli utilizzati per trattare il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo Sildenafil e quando lo ha assunto. Non deve assumere Sildenafil con altri farmaci se non prescritto dal medico.

Non deve assumere Sildenafil se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Sildenafil se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può anch’essa causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo Sildenafil insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Sildenafil. Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve assumere regolarmente la sua dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare Sildenafil. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafil Qualigen con cibi, bevande e alcol

Sildenafil Qualigen può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che il farmaco impiega più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Sildenafil Qualigen non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafil Qualigen può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al farmaco prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafil Qualigen contiene lattosio, aspartame e sodio

Questo medicinale contiene 2,15 mg di aspartame (E-951) per compressa, equivalente a 0,03 mg/kg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente. Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sildenafilo Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose normale iniziale è di 50 mg.

Il compresse deve essere masticato e deglutito.

Non deve assumere Sildenafilo Qualigen più di una volta al giorno.

Assuma questo medicinale circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al
medico o al farmacista.

Il Sildenafilo lo aiuterà ad ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché questo medicinale faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Sildenafilo Qualigen può essere ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

Nel caso in cui questo medicinale non lo aiuti ad ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Qualigen superiore a quella prescritta

Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il Sildenafil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati in seguito all’uso di Sildenafil sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se ha dolore al petto durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.
• Contatti immediatamente il medico.

Tutti i medicinali, incluso il Sildenafil, possono causare reazioni allergiche. Deve contattare immediatamente il medico se dopo aver assunto Sildenafil manifesta uno dei seguenti sintomi: sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

Sono stati riportati casi di erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di Sildenafil.

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

Se manifesta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa l’assunzione di Sildenafil e contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): arrossamento del viso, indigestione, disturbi della vista (inclusa percezione anomala del colore, sensibilità alla luce, vista offuscata o riduzione dell’acutezza visiva), congestione nasale e capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, irritazione oculare, lacrimazione/occhi rossi, dolore oculare, visione doppia, sensazione anomala nell’occhio, occhio lacrimoso, battito cardiaco irregolare o accelerato, dolore muscolare, sonnolenza, riduzione della sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, nausea, bocca secca, dolore al petto, sensazione di affaticamento, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, svenimento, ictus, infarto cardiaco, epistassi e diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Gli effetti indesiderati riportati in seguito all’esperienza post-commercializzazione includono: palpitazioni, dolore al petto, morte improvvisa o riduzione del flusso sanguigno in alcune aree del cervello. La maggior parte, ma non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati al Sildenafil. Sono stati inoltre riportati casi di convulsioni o crisi epilettiche e gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni, vesciche, desquamazione della pelle e dolore che richiedono un immediato intervento medico.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sildenafil Qualigen

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafil Qualigen 25 mg

• Il principio attivo di Sildenafil Qualigen è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil.
• Gli altri componenti sono: polacriline potassica, idrossido di potassio (E-525) (per regolare il pH) o acido cloridrico (E-507) (per regolare il pH), stearato di magnesio (E-572), silice colloidale anidra, aspartame (E-951), croscarmellosa sodica (E-468), lattosio monoidrato, povidone K-30 (E-1201) e aroma di menta (amido di mais modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Sildenafil Qualigen 25 mg sono di forma triangolare, biconvesse, di colore bianco, con impresso "25" su una faccia.

Sildenafil Qualigen 25 mg è disponibile in blister da 1, 4, 8 e 12 compresse per confezione.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Altre presentazioni:

Sildenafil Qualigen 50 mg, confezioni da 1, 2, 4, 8 e 12 compresse.

Sildenafil Qualigen 100 mg, confezioni da 1, 4, 8 e 12 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis

Grecia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.