Сілденфіл Кваліген 100 мг жувальні таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Кваліген 100 мг жувальні таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сілденфіл Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Кваліген
3. Як застосовувати Сілденфіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфілу Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Кваліген і для чого його застосовують

Сілденфіл Кваліген 100 мг жувальні таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він діє, розширюючи кровоносні судини пеніса, забезпечуючи приплив крові, коли ви сексуально збуджені. Сілденфіл допомагає досягти ерекції лише у разі сексуального збудження. Не слід приймати Сілденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування Сілденфілу не показане жінкам.

Сілденфіл Кваліген 100 мг жувальні таблетки EFG призначений для лікування чоловічої еректильної дисфункції, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задоволення сексуальної активності.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Сілденфіл Кваліген

Не приймайте Сілденфіл Кваліген

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки комбінація може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви страждаєте рідкісним спадковим захворюванням очей (таким як пігментний ретиніт).
• Якщо Ви раніше відчували раптову втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілденфіл Кваліген.

• Якщо Ви страждаєте серпоподібноклітинною анемією (порушенням форми червоних кров’яних тілець), лейкемією (раком кров’яних клітин), множинною мієломою (раком кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте проблеми з серцем. У цьому випадку Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлункову виразку або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом силденафілу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується використовувати силденафіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами лікування еректильної дисфункції.

Особливі зауваження для дітей та підлітків

Застосування Сілденфіл Кваліген не показане особам молодше 18 років.

Особливі зауваження для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Прийом Сілденфіл Кваліген разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Таблетки Сілденфіл можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладної допомоги Ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що приймаєте Сілденфіл Кваліген і коли саме його приймали. Не слід приймати Сілденфіл Кваліген разом з іншими ліками, якщо цього не рекомендував Ваш лікар.

Не слід приймати Сілденфіл Кваліген, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Сілденфіл Кваліген, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація цих препаратів також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Кваліген.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброзловісної гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття запаморочення, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску під час сидіння або швидкого піднімання. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденфіл Кваліген разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфіл Кваліген. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому Сілденфіл Кваліген. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Кваліген.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденфіл Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Кваліген можна приймати з їжею або без неї. Проте Ви можете помітити, що цей препарат діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальний ефект від ліків, не рекомендується вживати велику кількість алкоголю перед прийомом цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування Сілденфіл Кваліген не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Кваліген може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, Ви повинні знати, як Ви реагуєте на Сілденфіл Кваліген.

Сілденфіл Кваліген містить лактозу, аспартам і натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 8,6 мг аспартаму (Е-951) у кожній таблетці, що еквівалентно 0,12 мг/кг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна початкова доза становить 50 мг.

Таблетку необхідно ретельно пережовувати, а потім проковтнути.

Не слід застосовувати Сілденфіл Кваліген більше одного разу на добу.

Сілденфіл Кваліген слід приймати приблизно за одну годину до запланованого статевого акту.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії препарату, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія цього лікарського засобу може затриматися, якщо його приймати після прийому великого об’єму їжі.

Якщо Сілденфіл Кваліген не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Кваліген, ніж слід

Може спостерігатися збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сілденфіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли болі в грудях під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Негайно зв’яжіться з лікарем.

Усі лікарські засоби, включаючи Сілденфіл, можуть викликати алергічні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому Сілденфілу у вас виникли такі симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Повідомлялося про випадки тривалих і іноді болючих ерекцій після прийому Сілденфілу. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть прийом Сілденфілу та негайно зв’яжіться з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб): головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб): почервоніння обличчя, нездужання, порушення зору (включаючи порушення сприйняття кольору, підвищену чутливість до світла, розмите зорове сприйняття або зниження гостроти зору), нежить, запаморочення.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб): блювота, висип на шкірі, кровотеча в задній частині ока, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, подвоєння зору, незвичайне відчуття в очах, сльозотеча, нерегулярне або прискорене серцебиття, біль у м’язах, зниження чутливості, запаморочення, дзвін у вухах, нудота, сухість у роті, біль у грудях, відчуття втоми, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб): підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, запаморочення, інсульт, серцевий напад, носова кровотеча, раптове зниження або втрата слуху.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, включають: серцебиття, біль у грудях, раптову смерть або зниження кровопостачання окремих ділянок мозку. У більшості, але не всіх пацієнтів, до прийому цього препарату вже були серцеві захворювання. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з Сілденфілом. Також повідомлялося про випадки судом або нападів, а також серйозних шкірних реакцій, що супроводжуються висипом, пухирями, шелушінням шкіри та болем, які вимагають негайної медичної допомоги.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Кваліген

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Кваліген 100 мг

• Активною речовиною Сілденфілу Кваліген є силденфіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденфілу.
• Інші компоненти: полакрилін калію, калію гідроксид (Е-525) (для регулювання рН) або хлоридна кислота (Е-507) (для регулювання рН), магнію стеарат (Е-572), колоїдний діоксид кремнію, аспартам (Е-951), натрію кроскармелоза (Е-468), лактоза моногідрат, повідон К-30 (Е-1201) та ароматизатор м’яти (модифікований крохмаль кукурудзи).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Сілденфіл Кваліген 100 мг мають трикутну, двоопуклу форму, білого кольору, з гравіюванням «100» на одній із сторін.

Сілденфіл Кваліген 100 мг постачається в блистерах по 1, 4, 8 та 12 таблеток у пачці.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Сілденфіл Кваліген 50 мг, упаковки по 1, 2, 4, 8 та 12 таблеток.

Сілденфіл Кваліген 25 мг, упаковки по 1, 4, 8 та 12 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Genepharm S.A.

18 км авеню Марафон, 15351 Палліні Аттікіс

Греція

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промисловий парк Кордин, Паола, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 року

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/