Sildenafil Qualigen 100 mg compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sildenafilo Qualigen 100 mg compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sildenafilo Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Qualigen
3. Come prendere Sildenafilo Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Qualigen e a cosa serve

Sildenafilo Qualigen appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Sildenafilo aiuta a ottenere un'erezione soltanto se si è sessualmente stimolati. Non deve assumere Sildenafilo se non ha disfunzione erettile. L'uso di Sildenafilo non è indicato nelle donne.

Sildenafilo Qualigen è indicato nel trattamento della disfunzione erettile maschile, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Qualigen

Non prenda Sildenafil Qualigen

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina di petto (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci definiti donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sildenafil Qualigen.

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue), mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico dovrà valutare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafilo e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Considerazioni speciali nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Sildenafil non è indicato in persone al di sotto dei 18 anni.

Considerazioni speciali nei pazienti con alterazioni renali o problemi epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Assunzione di Sildenafil Qualigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

I compresse di Sildenafil possono interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore anginoso. In caso di emergenza medica, informi qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo Sildenafil e quando lo ha assunto. Non prenda Sildenafil con altri farmaci a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere Sildenafil se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina di petto (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Sildenafil se sta prendendo farmaci chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

Se sta assumendo farmaci noti come inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono sperimentare capogiri o sensazione di svenimento dovuti a una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo Sildenafil insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Sildenafil. Per ridurre la probabilità di questi effetti, dovrebbe già essere stabilizzato con la dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare Sildenafil. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafil Qualigen con cibi, bevande e alcol

Sildenafil Qualigen può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che il farmaco impiega più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prenderlo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Sildenafil Qualigen non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sildenafil Qualigen può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Sildenafil Qualigen contiene lattosio, aspartame e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 8,6 mg di aspartame (E-951) per compressa, pari a 0,12 mg/kg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafilo Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. La dose normale iniziale è di 50 mg.

Il compresse deve essere masticato e ingoiato.

Non deve assumere Sildenafilo Qualigen più di una volta al giorno.

Deve assumire Sildenafilo Qualigen circa un'ora prima di programmare un rapporto sessuale.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Lo Sildenafil la aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario perché questo medicinale faccia effetto varia da persona a persona e in genere va da mezz'ora a un'ora. L'effetto di questo medicinale può essere ritardato se lo assume insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Sildenafilo Qualigen non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il suo medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Qualigen superiore a quella prescritta

Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha qualsiasi dubbio circa l'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il Sildenafil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati in associazione all’uso del Sildenafil sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se dovesse avvertire dolore al petto durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.
• Contatti immediatamente il medico.

Tutti i medicinali, incluso il Sildenafil, possono causare reazioni allergiche. Dovrebbe contattare immediatamente il medico se dopo aver assunto Sildenafil dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

Sono stati riportati casi di erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di Sildenafil. Se dovesse avere un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

Se dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafil e contatti il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): arrossamento del viso, indigestione, disturbi della vista (inclusa percezione anomala del colore, sensibilità alla luce, visione offuscata o riduzione dell’acuità visiva), congestione nasale e capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, irritazione oculare, emorragia oculare/occhi rossi, dolore oculare, visione doppia, sensazione anomala all’occhio, lacrimazione, battito cardiaco irregolare o accelerato, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, nausea, bocca secca, dolore al petto, sensazione di affaticamento, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, svenimento, ictus, infarto cardiaco, epistassi e diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Gli effetti indesiderati riportati nell’esperienza successiva all’immissione in commercio includono: palpitazioni, dolore al petto, morte improvvisa o riduzione del flusso sanguigno a determinate aree del cervello. La maggior parte, ma non tutti i pazienti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali eventi siano direttamente correlati al Sildenafil. Sono stati inoltre riportati casi di convulsioni o crisi epilettiche e gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzione, vesciche, desquamazione della pelle e dolore, che richiedono un immediato intervento medico.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del Sildenafil Qualigen

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Qualigen 100 mg

• Il principio attivo di Sildenafilo Qualigen è il sildenafilo. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafilo.
• Gli altri componenti sono: polacrillina potassica, idrossido di potassio (E-525) (per regolare il pH) o acido cloridrico (E-507) (per regolare il pH), stearato di magnesio (E-572), silice colloidale anidra, aspartame (E-951), croscarmellosa sodica (E-468), lattosio monoidrato, povidone K-30 (E-1201) e aroma di menta (amido di mais modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Sildenafilo Qualigen 100 mg hanno forma triangolare, biconvessa, colore bianco e sono incise con la scritta “100” su un lato.

Sildenafilo Qualigen 100 mg è disponibile in blister da 1, 4, 8 e 12 compresse per confezione.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Altre presentazioni:

Sildenafilo Qualigen 50 mg, confezioni da 1, 2, 4, 8 e 12 compresse.

Sildenafilo Qualigen 25 mg, confezioni da 1, 4, 8 e 12 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis

Grecia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.