Сілденфіл Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сілденфілу цитрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сілденфіл Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Сілденфілу Керн Фарма
3. Як застосовувати Сілденфіл Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфілу Керн Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Сілденфіл Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові, коли ви сексуально збуджені. Сілденфіл Керн Фарма допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження. Не слід приймати Сілденфіл Керн Фарма, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування Сілденфілу Керн Фарма не передбачене для жінок.

Сілденфіл Керн Фарма призначений для лікування чоловічої еректильної дисфункції, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ СІЛДЕНФІЛ КЕРН ФАРМА

Не приймайте Сілденфіл Керн Фарма

• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки комбінація може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до сілденфілу або до будь-якого з інших компонентів препарату Сілденфіл Керн Фарма.
• Якщо у вас тяжке захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (ПІОН-НА).

Будьте особливо обережні при застосуванні Сілденфіл Керн Фарма

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас захворювання серця. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є шлункова виразка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо у вас раптово з’явилось зниження або втрата зору, негайно припиніть прийом сілденфілу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Сілденфіл Керн Фарма одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Особливі застереження для дітей та підлітків

Застосування Сілденфіл Керн Фарма не передбачене для осіб молодше 18 років.

Особливі застереження для пацієнтів із порушеннями функції нирок або захворюваннями печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Прийом інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Таблетки Сілденфіл Керн Фарма можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити будь-якому медичному працівникові, що приймаєте сілденфіл, і коли ви його приймали. Не слід приймати Сілденфіл Керн Фарма з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску.

Завжди повідомляйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація цих препаратів також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може рекомендувати вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що можуть бути спричинені зниженням артеріального тиску під час швидкого сидіння або піднімання.

Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому сілденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування сілденфілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Необхідно дотримуватися обережності при початку лікування сілденфілом у пацієнтів, які отримують ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілденфіл Керн Фарма разом із їжею та напоями

Сілденфіл Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї. Однак, можливо, ви помітите, що дія препарату настає трохи пізніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сілденфілу.

Вагітність та годування груддю

Застосування Сілденфіл Керн Фарма не передбачене для жінок.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Керн Фарма може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденфіл, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Сілденфіл Керн Фарма

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин (Е-102). Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СІЛДЕНФІЛ КЕРН ФАРМА

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Сілденфілу Керн Фарма, які дав ваш лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви. Звичайна початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Керн Фарма не повинен застосовуватися більше одного разу на добу.

Приймайте Сілденфіл Керн Фарма приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія сілденфілу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Сілденфіл Керн Фарма допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.

Час, необхідний для початку дії сілденфілу, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія сілденфілу може затриматися, якщо ви приймаєте його після великого прийому їжі.

Якщо Сілденфіл Керн Фарма не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Керн Фарма, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сілденфіл Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденфілу, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли болі в грудях під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися
• Не застосовуйте нітрати для полегшення болю в грудях
• Негайно зверніться до лікаря

Усі лікарські засоби, включаючи Сілденфіл Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть викликати алергічні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому Сілденфілу Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у вас виникли будь-які з наступних симптомів: раптове свистяче дихання, утруднене дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

Після прийому силденфілу повідомлялися випадки тривалих і іноді болісних ерекцій. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас раптово знижується або зникає зір, припиніть прийом Сілденфілу Керн Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться до лікаря.

Найчастіший побічний ефект (може впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів) — головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів) включають: почервоніння обличчя, нездужання, порушення зору (включаючи незвичайне сприйняття кольору, світлочутливість або розмите зорове сприйняття або зниження гостроти зору), закладеність носа, запаморочення.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів) включають: блювоту, висип на шкірі, кровотечу в задній частині ока, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, подвійне зорове сприйняття, незвичайне відчуття в очах, нерегулярне або прискорене серцебиття, біль у м’язах, сонливість, знижену чутливість дотику, запаморочення, дзвін у вухах, нудоту, сухість у роті, біль у грудях, відчуття втоми, сльозотечу, кровотечу з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів) включають: підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, втрату свідомості, інсульт, носову кровотечу, раптове зниження або втрату слуху, серцевий напад.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час післяреєстраційного застосування, включають: серцебиття, біль у грудях, раптову смерть, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку. Більшість, але не всі ці пацієнти мали захворювання серця до прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з силденфілом. Також повідомлялися випадки судом або нападів, а також серйозних шкірних реакцій, що супроводжуються висипом, пухирями, шелушінням шкіри та болем, які вимагають негайної медичної допомоги.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання СІЛДЕНФІЛ КЕРН ФАРМА

Тримати ліки у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте Сілденфіл Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Ліки не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Сілденфілу Керн Фарма

• Діючою речовиною є силденфіл. Кожна таблетка містить цитрат силденфілу, еквівалентний 100 мг силденфілу.

• Інші складові:

  • Ядро таблетки: целюлоза у вигляді порошку, колоїдний діоксид кремнію (безводний), динатрій фосфат (безводний), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
    • Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), індинський кармін (Е132), бризливо-синій FCF (Е133) та тартразин (Е102).

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Таблетки Сілденфіл Керн Фарма 100 мг з плівковою оболонкою, синього кольору, круглі, двоопуклі. Сілденфіл Керн Фарма постачається в блистерних упаковках, що містять 2, 4, 8 або 12 таблеток. Також існують упаковки по 25 мг та 50 мг.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma S.L.

Промисловий масив Colón II. Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Виробник

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEÚTICA VIR S.A

вул. Laguna 66-68-70, промислова зона Urtinsa II,

Алькоркон, 28923 Мадрид

Іспанія

Цей листок-вкладка було схвалено у квітні 2013 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .