Sydenylo Kern Pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafilo KERN PHARMA 100 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafilo cytrynian

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo KERN PHARMA i do czego się stosuje
2. Przed zastosowaniem Sildenafilo KERN PHARMA
3. Jak stosować Sildenafilo KERN PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo KERN PHARMA
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest SILDENAFILO KERN PHARMA i do czego służy

Sildenafilo Kern Pharma należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa na drodze rozszerzania naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Kern Pharma pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany pobudzeniu seksualnemu. Nie powinieneś przyjmować Sildenafilo Kern Pharma, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erektilną. Sildenafilo Kern Pharma nie jest wskazane u kobiet.

Sildenafilo Kern Pharma jest wskazane w leczeniu męskiej dysfunkcji erektilnej, czasem nazywanej impotencją. Oznacza to stan, w którym mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. PRZED ZAAŻYCIEM SILDENAFILU KERN PHARMA

Nie przyjmuj sildenafilu Kern Pharma

• Jeśli przyjmuje się leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja ta może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosuje się leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ kombinacja ta może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sildenafila lub którykolwiek z innych składników sildenafilu Kern Pharma.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezakrzepowego niedokrwiennego zapalenia nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania sildenafilu Kern Pharma

Powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. W takim przypadku lekarz musi dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem stosunku seksualnego.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy krwotoczne (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować sildenafila i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania sildenafilu Kern Pharma jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Osobliwe uwagi dotyczące dzieci i nastolatków

Stosowanie sildenafilu Kern Pharma nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Osobliwe uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Tabletki sildenafilu Kern Pharma mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować każdy personel medyczny, że przyjmujesz sildenafila i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować sildenafilu Kern Pharma z innymi lekami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy przyjmować sildenafila, jeśli stosuje się leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych produktów może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować sildenafila, jeśli stosuje się leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ kombinacja tych produktów może również prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmuje się leki zwane inhibitorem proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) sildenafila.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania.

Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując sildenafila z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od zażycia sildenafila. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokera przed rozpoczęciem terapii sildenafilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sildenafila.

Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia sildenafilem u pacjentów leczonych lekami zawierającymi sakubitryl/valsartan, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie sildenafilu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Sildenafila Kern Pharma można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że sildenafila Kern Pharma działa nieco wolniej, jeśli zażywa się ją po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się nie spożywać dużych ilości alkoholu przed zażyciem sildenafila.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie sildenafilu Kern Pharma nie jest wskazane u kobiet.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafila Kern Pharma może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na sildenafila, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników sildenafilu Kern Pharma

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować SILDENAFILO KERN PHARMA

Stosuj Sildenafilo Kern Pharma zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Kern Pharma więcej niż jeden raz dziennie.

Sildenafilo Kern Pharma należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie sildenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Kern Pharma pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych.

Czas potrzebny na wystąpienie działania sildenafilo różni się u poszczególnych osób i zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie sildenafilo może być opóźnione, jeśli zażyjesz je po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafilo Kern Pharma nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilo Kern Pharma niż należałoby

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, sildenafil Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane związane z użyciem sildenafilu są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas lub po stosunku:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić
• Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Wszystkie leki, w tym sildenafil Kern Pharma, mogą powodować reakcje alergiczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zażyciu sildenafilu Kern Pharma wystąpią następujące objawy: nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Zgłaszano przypadki długotrwałych i czasem bolesnych erekcji po zażyciu sildenafilu. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, należy przestać przyjmować sildenafil Kern Pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zaburzenia wzroku (w tym nieprawidłowe postrzeganie kolorów, nadwrażliwość na światło, rozmazane widzenie lub zmniejszenie ostrości wzroku), zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów) to: wymioty, osypki skórne, krwawienie z tylnej części oka, podrażnienie oka, wyciek z oka/oczy czerwone, ból oka, podwójne widzenie, nieprzyjemne uczucie w oku, nieregularne lub szybkie bicie serca, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, nudności, suchość w ustach, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, łzawiące oczy, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, udar mózgu, krwawienie z nosa, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, zawał serca.

Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu leku na rynek to: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagła śmierć, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu. Większość, choć nie wszystkie te przypadki, dotyczyła osób z chorobami serca przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z przyjmowaniem sildenafilu. Zgłaszano również przypadki drgawek lub napadów oraz ciężkich reakcji skórnych, które objawiają się osypką, pęcherzami, łuszczącą się skórą i bólem, wymagającymi natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Warunki przechowywania SILDENAFILO KERN PHARMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Sildenafilo Kern Pharma po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Sildenafilu Kern Pharma

• Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera cytrynian sildenafilu odpowiadający 100 mg sildenafilu.

• Pozostałe składniki to:

  • rdzeń tabletki: celuloza proszek, dwutlenek krzemu koloidalny (bezwodny), fosforan wapnia dwuwapniowy (bezwodny), croscarmelozę sodową, stearynę magnezową.
    • powłoka filmowa: hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetynę (E1518), karmin indygo (E132), błękít FCF (E133) i tartrazynę (E102).

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Tabletki Sildenafilu Kern Pharma 100 mg są powlekane, niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe. Sildenafil Kern Pharma jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8 lub 12 tabletek. Dostępne są również opakowania o dawkach 25 mg i 50 mg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma S.L.

Polígono Ind. Colón II. Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEÚTICA VIR S.A

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,

Alcorcon, 28923 Madrid

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2013 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .