Sildenafil Kern Pharma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SILDENAFILO KERN PHARMA 100 mg compresse rivestite con film EFG

Citrato di sildenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sildenafilo Kern Pharma e a che cosa serve
2. Prima di prendere Sildenafilo Kern Pharma
3. Come prendere Sildenafilo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Kern Pharma
6. Altre informazioni

1. Che cos'è SILDENAFILO KERN PHARMA e a cosa serve

Sildenafilo Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Sildenafilo Kern Pharma vi aiuterà a ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati. Non dovete assumere Sildenafilo Kern Pharma se non soffrite di disfunzione erettile. L'uso di Sildenafilo Kern Pharma non è indicato nelle donne.

Sildenafilo Kern Pharma è indicato nel trattamento della disfunzione erettile maschile, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. PRIMA DI PRENDERE SILDENAFILO KERN PHARMA

Non prenda Sildenafilo Kern Pharma

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.
• Se è allergico (ipersensibile) al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Sildenafilo Kern Pharma.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente subito un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia oculare ereditaria (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Faccia particolare attenzione con Sildenafilo Kern Pharma

Informi il medico:

• Se soffre di anemia falciforme (una patologia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).
• Se dovesse notare una riduzione o una perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafilo e contatti subito il medico.

Non è consigliabile assumere Sildenafilo Kern Pharma contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Considerazioni particolari nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Sildenafilo Kern Pharma non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Considerazioni particolari nei pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Assunzione di altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

I compresse di Sildenafilo Kern Pharma possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo sildenafilo e quando lo ha assunto. Non deve assumere Sildenafilo Kern Pharma con altri farmaci a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi prodotti può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché anche questa combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

Alcuni pazienti in trattamento con alfabloccanti, farmaci utilizzati per l’ipertensione arteriosa o per l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente.

Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi assumendo sildenafilo insieme ad alfabloccanti. Tale evenienza è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafilo. Per ridurre il rischio di questi effetti, è necessario che la terapia con alfabloccante sia già stabilizzata prima di iniziare il trattamento con sildenafilo. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

È necessario prestare cautela quando si inizia il trattamento con sildenafilo in pazienti in terapia con farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Uso di Sildenafilo Kern Pharma con cibi e bevande

Sildenafilo Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto del farmaco si manifesta più lentamente se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere sildenafilo.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Sildenafilo Kern Pharma non è indicato nelle donne.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafilo Kern Pharma può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al sildenafilo prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Sildenafilo Kern Pharma

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Tartrazina (E-102). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come assumere SILDENAFILO KERN PHARMA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di SILDENAFILO KERN PHARMA indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose abituale iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere SILDENAFILO KERN PHARMA più di una volta al giorno.

Assuma SILDENAFILO KERN PHARMA circa un'ora prima di prevedere un'attività sessuale. Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto del sildenafilo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

SILDENAFILO KERN PHARMA la aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente.

Il tempo necessario affinché il sildenafilo faccia effetto varia da persona a persona e in genere oscilla tra mezz'ora e un'ora. L'effetto del sildenafilo può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui SILDENAFILO KERN PHARMA non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non persiste per il tempo sufficiente a completare l'atto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di SILDENAFILO KERN PHARMA superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di comprimidi superiore a quello raccomandato dal medico.

Consulti immediatamente il medico se ha assunto un numero di comprimidi superiore a quello consigliato. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sildenafilo Kern Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati in seguito all'uso di sildenafilo sono generalmente di intensità lieve a moderata e di breve durata.

Se ha dolore al petto durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi
• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto
• Consulti immediatamente il medico

Tutti i medicinali, incluso Sildenafilo Kern Pharma, possono causare reazioni allergiche. Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto Sildenafilo Kern Pharma: sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.

Sono stati riportati casi di erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di sildenafilo. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

Se manifesta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa l’assunzione di Sildenafilo Kern Pharma e contatti immediatamente il medico.

L’effetto indesiderato più comune (può interessare più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100) includono: arrossamento del viso, indigestione, disturbi visivi (inclusa percezione anomala del colore, sensibilità alla luce, vista offuscata o riduzione dell’acuità visiva), congestione nasale e capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000) includono: vomito, eruzioni cutanee, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, visione doppia, sensazione anomala nell’occhio, battito cardiaco irregolare o accelerato, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, nausea, bocca secca, dolore al petto, sensazione di affaticamento, lacrimazione eccessiva, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000) includono: pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, svenimento, ictus, sanguinamento dal naso, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati riportati nell’esperienza post-marketing includono: palpitazioni, dolore al petto, morte improvvisa, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello. La maggior parte, ma non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi fossero direttamente correlati al sildenafilo. Inoltre, sono stati riportati casi di convulsioni o crisi epilettiche e gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzione, vesciche, desquamazione della pelle e dolore, che richiedono un immediato intervento medico.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di SILDENAFILO KERN PHARMA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Sildenafilo Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Sildenafil Kern Pharma

• Il principio attivo è lo sildenafil. Ogni compressa contiene citrato di sildenafil corrispondente a 100 mg di sildenafil.

• Gli altri componenti sono:

  • Nucleo della compressa: cellulosa in polvere, silice colloidale (anidra), fosfato bicalcico (anidro), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
    • Rivestimento filmogeno: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), carminio di indaco (E132), blu brillante FCF (E133) e tartrazina (E102).

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Le compresse di Sildenafil Kern Pharma 100 mg sono rivestite con film, di colore blu, di forma circolare biconvessa. Sildenafil Kern Pharma è disponibile in blister contenenti 2, 4, 8 o 12 compresse. Sono inoltre disponibili confezioni da 25 mg e 50 mg.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma S.L.

Polígono Ind. Colón II. Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Responsabile della produzione

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEÚTICA VIR S.A

C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,

Alcorcon, 28923 Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di aprile 2013.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .