Сілденфіл Бексал 100 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Бексал 100 мг таблетки EFG

сілденфіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Бексал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілденфіл Бексал
3. Як застосовувати Сілденфіл Бексал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Бексал
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Бексал 100 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Сілденфіл Бексал 100 мг таблетки EFG містить активну речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл Бексал 100 мг таблетки EFG допомагатиме отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл Бексал 100 мг таблетки EFG призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задоволення під час сексуальної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденфіл Бексал

Не приймайте Сілденфіл Бексал

• якщо ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовують для полегшення стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом,
• якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки поєднання може спричинити потенційно небезпечне зниження артеріального тиску,
• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь з лікарем,
• якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки,
• якщо ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск,
• якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, ретиніт пігментний),
• якщо у вас раніше вже була раптова втрата зору через неартеріальну передню ішемічну невропатію зорового нерва (НІНЗ-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому силденафілу:

• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку),
• якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні,
• якщо у вас є захворювання серця. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• якщо у вас зараз є шлункова виразка або кровотечі (наприклад, гемофілія),
• якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — припиніть прийом силденафілу та негайно зверніться до лікаря.

Силденафіл не повинен використовуватися разом з іншим оральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденафіл разом із лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить силденафіл або інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати силденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденафіл, якщо ви — жінка.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити знизити дозу.

Діти та підлітки

Застосування силденафілу не показане для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сілденфіл Бексал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Таблетки силденафілу можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте силденафіл і коли саме його прийняли. Не слід приймати силденафіл разом з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовують для полегшення стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати силденафіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки поєднання також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або доброкачливої гіперплазії простати — можуть відчувати запаморочення або неприємні відчуття, спричинені зниженням артеріального тиску під час швидкого сидіння або піднімання. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі силденафілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому силденафілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) силденафілу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, що містять сахарбітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденфіл Бексал разом з їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Бексал можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Сілденфіл Бексал діє повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Щоб отримати максимальну користь від лікування, рекомендується не вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл Бексал.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування силденафілу не показане для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Силденафіл може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на цей лікарський засіб.

Сілденфіл Бексал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Бексал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не повинно приймати Сілденфіл Бексал 100 мг таблетки EFG більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки Сілденфіл Бексал разом із лікарськими засобами, що містять силденафіл у вигляді буко-дисперсних таблеток.

Приймати силденафіл слід приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілиною, запивши склянкою води.

Таблетку можна розділити на чверті для полегшення ковтання. Борозенка призначена лише для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою, і не використовується для ділення на рівні частини. Якщо таблетку неможливо проковтнути цілою, її можна розділити, і всі частинки слід прийняти разом одночасно (або послідовно).

Розділення таблетки

Покладіть таблетку на тверду рівну поверхню борозенкою, що глибша, догори. Натисніть великим пальцем на середину таблетки — вона розіб'ється на чверті.

Якщо ви помітили, що дія силденафілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Силденафіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії силденафілу, може відрізнятися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Ви можете помітити, що силденафіл діє трохи довше, якщо прийняти його після великого прийому їжі.

Якщо силденафіл не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфіл Бексал 100 мг таблетки EFG, ніж слід

Ви можете відчути посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не підвищують ефективність препарату.

Не повинно приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні сілденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом сілденфілу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція, яка виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях, який виникає рідко:

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції, які виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб). Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору, яка виникає дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції, які виникають дуже рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, бульбашки в роті, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.

• Судоми або напади, які виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• нудота
• почервоніння обличчя
• припливи тепла (до симптомів відноситься раптове відчуття тепла в верхній частині тіла)
• нерегулярне травлення
• порушення сприйняття кольору, розмите зору, зміни зору
• нежить
• запаморочення

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• блювота
• висипання на шкірі
• подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення миготливих вогників, порушення чіткості зору, світлобоязнь, сльозотеча
• серцебиття або прискорене серцебиття
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• біль у м’язах
• відчуття сонливості
• зниження чутливості до дотику
• запаморочення
• дзвін у вухах
• сухість у роті
• закладеність або нежить
• набряк слизової оболонки носа (до симптомів відносяться виділення з носа, чхання та нежить)
• біль у верхній частині живота
• хвороба на рефлюкс (до симптомів відноситься печія)
• наявність крові в сечі
• біль у руках або ногах
• носові кровотечі
• відчуття тепла
• відчуття втоми

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• запаморочення, втрату свідомості
• інсульт
• серцевий напад
• нерегулярне серцебиття
• тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку
• відчуття стиснення в горлі
• оніміння рота
• кровотеча в задній частині ока
• подвоєння зору, зниження гостроти зору, аномальні відчуття в оці, набряк ока або повіки, мушки або плями у зорі, бачення ореолів навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока
• кровотеча з статевого члена
• наявність крові в спермі
• сухість у носі
• набряк внутрішньої частини носа
• відчуття дратівливості
• раптове зниження або втрата слуху

Під час постмаркетингового спостереження рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфіл Бексал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утилізуватися разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та непотрібних ліків, зверніться за порадою до свого аптекаря. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Бексал

• Діюча речовина — силденфіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші складові: гідрогенфосфат кальцію безводний (Е341), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон, натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b), натрію сахаринат (Е954), індыго кармін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки світло-блакитного кольору, круглої форми, трохи пістряві, з хрестоподібною рисками на обох сторонах і маркуванням «100» на одній із сторін.

Діаметр: 12,5 мм.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з полівінілхлориду-Аклар/алюміній або ПВХ/ПВДХ/алюміній.

Розміри упаковки:

1, 2, 4, 8, 12 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

SLO-1526 Ljubljana,

Словенія

або

Lek S.A.

Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Данія: Sempavox 100 mg tabletter

Естонія: Sempavox 100 mg tabletid

Греція: Sempavox 100 mg δισκ?α

Нідерланди: Sempavox 100 mg, tabletten

Литва: Sempavox 100 mg tabletes

Латвія: Sempavox 100 mg tabletes

Сполучене Королівство та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія): Sempavox 100 mg Tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/