Силденафил Бексал 100 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Бексал 100 мг таблетки ЕФГ

силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Силденафил Бексал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Силденафила Бексал
Как принимать Силденафил Бексал
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Силденафила Бексал
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Бексал и для чего его применяют

Силденафил Бексал содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил Бексал поможет достичь эрекции только в случае сексуальной стимуляции.

Силденафил Бексал показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что нужно знать перед началом приема Силденафил Бексал

Не принимайте Силденафил Бексал

если у вас аллергия на силденафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом,
если вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления,
если вы принимаете риоцигват. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигват или не уверены — проконсультируйтесь с врачом,
если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени,
если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или у вас низкое артериальное давление,
если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит),
если у вас ранее была внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема силденафила:

если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга),
если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони,
если у вас проблемы с сердцем. В этом случае ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью,
если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия),
если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь к врачу.

Силденафил не следует использовать одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил вместе с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5.

Не следует принимать силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Силденафил Бексал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской неотложной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете силденафил, и когда именно его принимали. Не следует принимать силденафил с другими лекарствами без рекомендации врача.

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может вызвать опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание также может вызвать опасное снижение артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигват.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы — препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты, — могут испытывать головокружение или ощущение оглушения, вызванные снижением артериального давления при резком сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме силденафила и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать альфа-блокатор в суточной дозе до начала приема силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с меньшей дозы силденафила (25 мг).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Прием Силденафил Бексал с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Бексал можно принимать независимо от приема пищи. Однако вы можете заметить, что действие препарата наступает медленнее, если он принимается после обильной еды.

Прием алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Для максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом Силденафил Бексал.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем водить транспортные средства или управлять механизмами.

Силденафил Бексал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Силденафил Бексал

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь ещё раз к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Принимать Силденафил Бексал более одного раза в день не следует.

Не принимайте Силденафил Бексал таблетки одновременно с лекарственными средствами, содержащими силденафил в форме таблеток для рассасывания.

Принимайте силденафил примерно за один час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Таблетку можно разделить на четверти для облегчения проглатывания. Надсечка предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании целой таблетки и не служит для разделения на равные части. Если таблетку невозможно проглотить целиком, её можно разделить, и все части следует принимать одновременно (или последовательно).

Разделение таблетки

Положите таблетку на твёрдую и ровную поверхность с более глубокой стороной надсечки вверх. Нажмите большим пальцем на центр таблетки — она разделится на четверти.

Если вы заметили, что действие силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта силденафила, варьируется от человека к человеку, но обычно составляет от получаса до одного часа. Вы можете заметить, что силденафил действует немного дольше, если принимать его после обильной еды.

Если силденафил не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Силденафила Бексал, чем следовало

Вы можете ощутить усиление побочных эффектов и их тяжести. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести и носят кратковременный характер.

Если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

Аллергическая реакция, возникающая редко (может наблюдаться у 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
Боли в груди, возникающие редко:

Если возникают во время или после полового акта:

Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
Продолжительные и иногда болезненные эрекции, возникающие очень редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек). Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное снижение или потеря зрения, возникающие очень редко.
Тяжелые кожные реакции, возникающие очень редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, волдыри на слизистой оболочке рта, половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Судороги или приступы, возникающие очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

тошнота
покраснение лица
ощущение жара (в симптомы входит внезапное чувство жара в верхней части тела)
несварение желудка
нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения
заложенность носа
головокружение

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

рвота
кожная сыпь
раздражение глаз, слезотечение, покраснение глаз, боль в глазах, мелькание огней перед глазами, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение
сердцебиение или учащенное сердцебиение
повышенное или пониженное артериальное давление
мышечные боли
сонливость
снижение чувствительности при осязании
вращение (вертиго)
шум в ушах
сухость во рту
заложенность или отек носовых пазух
отек слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа)
боль в верхней части живота
гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу)
наличие крови в моче
боль в руках или ногах
носовое кровотечение
ощущение жара
чувство усталости

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

обморок
инсульт
инфаркт миокарда
нарушение ритма сердца
временное снижение притока крови к определенным участкам мозга
ощущение сдавления в горле
онемение рта
кровоизлияние в заднюю часть глаза
двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычные ощущения в глазу, отек глаза или века, появление «плавающих» частиц или пятен в поле зрения, ореолы вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белочной оболочки глаза
кровотечение из полового члена
наличие крови в сперме
сухость в носу
отек слизистой оболочки носа
раздражительность
внезапное снижение или потеря слуха

В период после выхода на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силденафила Бексал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Бексал

Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция безводный (Е341), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кросповидон, натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b), натрия сакхаринат (Е954), индигокармин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-синего цвета, круглой формы, слегка мраморные, с крестообразной насечкой на обеих сторонах и маркировкой «100» на одной из сторон.

Диаметр: 12,5 мм.

Таблетки упакованы в блистеры из поливинилхлорида-Аклар/алюминий или ПВХ/ПВДК/алюминий.

Размеры упаковки:

1, 2, 4, 8, 12 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Bexal Фармацевтика, С.А.
Центр деловых предприятий Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals д.д.
Веровскова, 57
SLO-1526 Любляна,
Словения

или

Lek S.A.
Доманьевска, 50 С
02-672 Варшава
Польша

или

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1
39179 Барлебен
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дания: Sempavox 100 mg tabletter

Эстония: Sempavox 100 mg tabletid

Греция: Sempavox 100 mg δισκ?α

Нидерланды: Sempavox 100 mg, tabletten

Литва: Sempavox 100 mg tabletes

Латвия: Sempavox 100 mg tabletes

Соединённое Королевство и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия): Sempavox 100 mg Tablets

Дата последнего обновления инструкции: август 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/