Syldenafil Bexal 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sildenafilo Bexal 100 mg tabletki EFG

sildenafil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Bexal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafilo Bexal
3. Jak stosować Sildenafilo Bexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Bexal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafilo Bexal i do czego służy

Sildenafilo Bexal zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Bexal pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pobudzony seksualnie.

Sildenafilo Bexal jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji, niezbędnych do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafilo Bexal

Nie przyjmuj Sildenafilo Bexal

• jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi,
• jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz poważny problem serca lub wątroby,
• jeśli niedawno doznałeś udaru lub zawału serca lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinitis pigmentosa),
• jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej neuropatii wzrokowej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania syldefenilu:

• jeśli masz anemię sierpowatą (zaburzenie czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego),
• jeśli masz zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego,
• jeśli masz problemy serca. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilia),
• jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie syldefenilu i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować syldefenilu w połączeniu z innym leczeniem doustnym lub miejscowym na zaburzenia erekcji.

Nie należy przyjmować syldefenilu w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli jesteś kobietą.

Specjalne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafilo Bexal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tabletki syldefenilu mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz syldefenil i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować syldefenilu z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych substancji może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w leczeniu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane np. w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefenilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefenil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefenilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować codzienną dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem terapii syldefenilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki (25 mg) syldefenilu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Bexal z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Bexal można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak może zauważyć, że Sildenafilo Bexal działa wolniej, jeśli zażyjesz go z dużym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo Bexal.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefenil może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn należy poznać sposób, w jaki reagujesz na syldefenil.

Sildenafilo Bexal zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafilo Bexal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy stosować Sildenafilo Bexal więcej niż jeden raz dziennie.

Nie należy przyjmować tabletek Sildenafilo Bexal w połączeniu z lekami zawierającymi syldenafil w postaci tabletek bukodyspersyjnych.

Syldenafil należy przyjmować około godziny przed planowanym współczynieniem. Tabletkę połknie się z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na ćwiartki w celu ułatwienia połknięcia. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości, a nie do dzielenia na równe części. Jeśli nie można połknąć tabletki w całości, można ją podzielić i wszystkie części należy przyjąć jednocześnie (lub sekwencyjnie).

Podział tabletki

Połóż tabletkę na twardą i gładką powierzchnię rowkiem skierowanym do góry. Naciśnij kciukiem w środek tabletki, a tabletki rozpadnie się na ćwiartki.

Jeśli zauważysz, że działanie syldenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Syldenafil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie syldenafilo różni się u poszczególnych osób, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Może się okazać, że syldenafil działa nieco wolniej, jeśli zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Jeśli syldenafil nie pomaga uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilo Bexal niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Zgłaszane działania niepożądane związane z użyciem syldenafilu są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące ciężkie działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować syldenafil i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja aleryczna, występująca rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej, występujące rzadko:

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku seksualnego:

• Usiąść w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić.

• Nie stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje, występujące rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Jeśli wystąpi erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku, występujące rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne, występujące rzadko. Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.

• Napady drgawkowe, występujące rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• zaczerwienienie twarzy
• uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała)
• niestrawność
• zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku
• zatkany nos
• zawroty głowy

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka skórna
• podrażnienie oka, przepływ płynu ocznego, czerwone oczy, ból oka, widzenie migocących świateł, jasne widzenie, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu
• kołatanie serca lub przyspieszone tętno
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• ból mięśni
• uczucie senności
• zmniejszona wrażliwość dotykowa
• zawroty głowy
• szumy w uszach
• suchość w ustach
• zatkany nos lub zatoki
• obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują cieknący nos, kichanie i zatkany nos)
• ból w górnej części brzucha
• choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenia w żołądku)
• obecność krwi w moczu
• ból w rękach lub nogach
• krwawienie z nosa
• uczucie gorąca
• uczucie zmęczenia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• omdlenia
• udar mózgu
• zawał serca
• nieregularne bicie serca
• przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu
• uczucie ucisku w gardle
• mrowienie w ustach
• krwawienie z tylnej części oka
• podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamki w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu
• suchość nosa
• obrzęk wewnętrznej części nosa
• uczucie podrażnienia
• nagłe pogorszenie lub utrata słuchu

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, wcześniej miała problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sildenafilu Bexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz nieużywane leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, skonsultuj się z farmaceutą. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sildenafilo Bexal

• Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldefanilu (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny (E341), celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon, sodowa sol crokskarboksymetylowej (E468), stearyna magnezu (E 470b), sodyna siarczynowa (E954), indygo karmin.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w jasnoniebieskim kolorze, o kształcie okrągłym, lekko plamiste, z krzyżowym żłobieniem po obu stronach i oznaczeniem „100” po jednej stronie.

Średnica: 12,5 mm.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe z polichlorku winylu-Aclar/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

1, 2, 4, 8, 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

SLO-1526 Ljubljana,

Słowenia

lub

Lek S.A.

Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Lek ten jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Sempavox 100 mg tabletter

Estonia: Sempavox 100 mg tabletid

Grecja: Sempavox 100 mg δισκ?α

Holandia: Sempavox 100 mg, tabletten

Litwa: Sempavox 100 mg tabletes

Łotwa: Sempavox 100 mg tabletes

Zjednoczone Królestwo i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna): Sempavox 100 mg Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/