Sildenafil Bexal 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafilo Bexal 100 mg compresse EFG

sildenafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Bexal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Bexal
3. Come prendere Sildenafilo Bexal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sildenafilo Bexal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sildenafilo Bexal e a cosa serve

Sildenafilo Bexal contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Sildenafilo Bexal vi aiuterà ad ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

Sildenafilo Bexal è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafil Bexal

Non prenda Sildenafil Bexal

• se è allergico allo sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare l'angina pectoris (o “dolore al petto”). Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista,
• se sta utilizzando medicinali chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare un potenzialmente pericoloso abbassamento della pressione sanguigna,
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione sanguigna alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione sanguigna alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come lo sildenafil, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o ha dei dubbi, consulti il medico,
• se ha gravi problemi cardiaci o epatici,
• se ha recentemente avuto un ictus o un infarto, oppure se ha la pressione sanguigna bassa,
• se soffre di una rara malattia ereditaria dell'occhio (come la retinite pigmentosa),
• se ha già avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere lo sildenafil:

• se soffre di anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue), mieloma multiplo (cancro del midollo osseo),
• se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie,
• se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• se ha attualmente un'ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia),
• se dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente lo sildenafil e contatti subito il medico.

Lo sildenafil non deve essere utilizzato insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere lo sildenafil con trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere lo sildenafil se non ha una disfunzione erettile.

Non deve assumere lo sildenafil se è una donna.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L'uso dello sildenafil non è indicato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafil Bexal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di sildenafil possono interagire con alcuni medicinali, specialmente quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l'infermiere che sta assumendo sildenafil e quando lo ha assunto. Non deve assumere lo sildenafil con altri medicinali a meno che non sia stato consigliato dal medico.

Non deve assumere lo sildenafil se sta prendendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi prodotti può causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare l'angina pectoris (o “dolore al petto”).

Non deve assumere lo sildenafil se sta prendendo medicinali chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmac游戏副本

3. Come prendere Sildenafilo Bexal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Bexal più di una volta al giorno.

Non prenda compresse di Sildenafilo Bexal insieme a medicinali contenenti sildenafilo in compresse bucodispersabili.

Assuma il sildenafilo circa un'ora prima del rapporto sessuale previsto. Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

La compressa può essere divisa in quarti per facilitarne la deglutizione. La linea di divisione serve esclusivamente per spezzare la compressa qualora sia difficile ingoiarla intera e non per dividerla in parti uguali. Nel caso in cui la compressa non possa essere ingoiata intera, può essere divisa e tutti i pezzi devono essere assunti insieme nello stesso momento (o in successione).

Divisione della compressa

Appoggi la compressa su una superficie dura e liscia con la linea di divisione più profonda rivolta verso l'alto. Premere con il pollice sulla metà della compressa e questa si spezzerà in quarti.

Se nota che l'effetto del sildenafilo è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il sildenafilo le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché il sildenafilo agisca varia da persona a persona, ma generalmente è compreso tra mezz'ora e un'ora. Potrebbe notare che il sildenafilo impiega un po' più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

Nel caso in cui il sildenafilo non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Bexal superiore a quella prescritta

Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di sildenafilo sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di sildenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Una reazione allergica, che si verifica con poca frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto, che si verificano con poca frequenza:

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose, che si verificano raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000). Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Calo improvviso o perdita della vista, che si verifica raramente.

• Reazioni cutanee gravi, che si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, bolle in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, febbre.

• Convulsioni o crisi, che si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea
• arrossamento facciale
• vampori (tra i sintomi rientra una sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo)
• indigestione
• percezione anomala del colore, visione offuscata, disturbi visivi
• congestione nasale
• capogiri

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzioni cutanee
• irritazione oculare, lacrimazione, occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi
• palpitazioni o battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna alta o bassa
• dolore muscolare
• sensazione di sonnolenza
• ridotta sensibilità al tatto
• vertigini
• ronzio alle orecchie
• bocca secca
• ostruzione o congestione dei seni nasali
• infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi rientrano naso che cola, starnuti e congestione nasale)
• dolore nella parte superiore dell'addome
• malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi rientra il bruciore di stomaco)
• presenza di sangue nell'urina
• dolore a braccia o gambe
• sanguinamento dal naso
• sensazione di calore
• sensazione di stanchezza

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• svenimento
• ictus
• infarto cardiaco
• battito cardiaco irregolare
• riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune aree del cervello
• sensazione di costrizione alla gola
• intorpidimento della bocca
• sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio
• visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala nell'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio
• sanguinamento del pene
• presenza di sangue nello sperma
• naso secco
• gonfiore all'interno del naso
• sensazione di irritabilità
• calo o perdita improvvisa dell'udito

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante sottolineare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, presentava già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati al sildenafilo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafilo Bexal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Bexal

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafilo (come citrato).
• Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio anidro (E341), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone, croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E 470b), saccarina sodica (E954), indigo carminio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore blu chiaro, di forma rotonda, leggermente macchiate, con incisione a croce su entrambi i lati e impresso “100” su una delle facce.

Diametro: 12,5 mm.

Le compresse sono confezionate in blister di cloruro di polivinile-Aclar/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio.

Formati della confezione:

1, 2, 4, 8, 12 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

SLO-1526 Lubiana,

Slovenia

oppure

Lek S.A.

Domaniewska 50 C

02-672 Varsavia

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Danimarca: Sempavox 100 mg tabletter

Estonia: Sempavox 100 mg tabletid

Grecia: Sempavox 100 mg δισκ?α

Olanda: Sempavox 100 mg, tabletten

Lituania: Sempavox 100 mg tabletes

Lettonia: Sempavox 100 mg tabletes

Regno Unito e nel Regno Unito (Irlanda del Nord): Sempavox 100 mg Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/