Сілденфіл Ауровіт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Ауровіт 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Ауровіт і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Ауровіт
3. Як застосовувати Сілденфіл Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Ауровіт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Ауровіт і для чого його застосовують

Сілденфіл Ауровіт містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).

Силденфіл знижує кров'яний тиск у легенях, розширюючи кровоносні судини легень.

Силденфіл застосовується для лікування підвищеного кров'яного тиску в судинах легень (легеневої артеріальної гіпертензії) у дорослих та дітей і підлітків віком від 1 до 17 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Ауровіт

Не приймайте Сілденфіл Ауровіт

• Якщо ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("попперси"). Ці ліки часто застосовують для полегшення болю в грудях (або стенокардії). Сілденфіл може спричинити значне посилення дії цих засобів. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Якщо ви не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — зверніться до лікаря.
• Якщо у вас нещодавно був інсульт, інфаркт міокарда, або якщо у вас тяжке захворювання печінки або дуже низький кров'яний тиск (<90/50 мм рт. ст.).
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол, або препарати, що містять ритонавір (для ВІЛ).
• Якщо у вас раніше виникла втрата зору через порушення кровопостачання нерва ока, що називається неартеріальною передньою ішемічною оптичною нейропатією (НІОН-НА).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сілденфілу Ауровіт, якщо:

• У вас захворювання, спричинене блокуванням або звуженням вени в легенях, а не артерії.
• Маєте серйозне захворювання серця.
• Маєте проблему з камерами серця, що відповідають за перекачування крові.
• Маєте підвищений кров'яний тиск у судинах легень.
• Маєте низький кров'яний тиск у стані спокою.
• Втрачаєте значну кількість рідини (дегідратація), що може виникнути при сильному потовиділенні або недостатньому споживанні рідини. Це може статися, якщо ви хворієте з підвищеною температурою, блювотою або діареєю.
• Маєте рідкісне спадкове око (пігментний ретиніт).
• Маєте порушення червоних кров'яних тіл (серпоподібноклітинну анемію), рак кров'яних клітин (лейкемію), рак кісткового мозку (множинну мієлому) або будь-яке захворювання чи деформацію статевого члена.
• Маєте зараз язvu шлунка, кровотечі (наприклад, гемофілію) або носові кровотечі.
• Використовуєте ліки для лікування еректильної дисфункції.

При застосуванні інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл, для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялося про такі небажані явища з боку зору невідомої частоти: зниження або часткову, раптову, тимчасову або постійну втрату зору одного або обох очей.

Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

У чоловіків, що приймали силденафіл, спостерігалися тривалі та іноді болючі ерекції. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Особливі заходи обережності у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти

Сілденфіл не слід застосовувати дітям молодше 1 року.

Інші ліки та Сілденфіл Ауровіт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ліки, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("попперси") або нікорандил (вазодилятатор для лікування стенокардії). Ці препарати часто застосовують для полегшення болю в грудях або стенокардії (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Ауровіт).
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.
• Ліки для лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Препарати, що містять звіробій (лікарська рослина), рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії).
• Ліки, що інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), хоча вони не спричинили жодних небажаних ефектів.
• Препарати, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики для лікування певних бактеріальних інфекцій), сахарнавір (для ВІЛ) або нефазодон (для депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
• Терапія альфа-блокаторами (наприклад, доксазозин) для лікування проблем із тиском або простатою, оскільки поєднання цих двох препаратів може спричинити симптоми зниження кров'яного тиску (наприклад, запаморочення, втрату свідомості).
• Препарати, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденфілу Ауровіт разом із їжею, напоями та алкоголем

Не слід пити грейпфрутовий сік під час лікування силденафілом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Сілденфіл не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Сілденфіл не слід призначати жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують належні методи контрацепції.

Силденафіл проникає в грудне молоко у дуже низьких концентраціях, і не очікується, що він шкодить вашій дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сілденфіл може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Переконайтеся, як ви реагуєте на цей препарат, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сілденфіл Ауровіт містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Сілденфіл Ауровіт містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Ауровіт

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг тричі на добу (приймати з інтервалами 6–8 годин), прийом можливий незалежно від їжі.

Застосування у дітей

Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків із масою тіла до 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків із масою тіла понад 20 кг, прийом можливий незалежно від їжі. У дітей не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках, коли необхідно призначити дозу 20 мг тричі на добу.

Для пацієнтів із масою тіла до 20 кг та інших молодших пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, можуть використовуватися інші, більш доцільні лікарські форми.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Ауровіт, ніж потрібно

Не слід приймати більше лікарського засобу, ніж вказав лікар.

Якщо ви прийняли більше сілденфілу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Прийом більшої кількості сілденфілу, ніж слід, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Сілденфіл Ауровіт

Якщо ви забули прийняти сілденфіл, прийміть дозу відразу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати ліки у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Сілденфілом Ауровіт

Раптове припинення лікування сілденфілом може призвести до погіршення ваших симптомів. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Лікар порадить вам зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом сілденфілу та негайно повідомте лікаря (див. також розділ 2):

• якщо у вас раптово знижується або повністю втрачається зір (частота невідома).
• якщо у вас ерекція, яка триває більше 4 годин. Повідомлялося про тривалі ерекції, іноді болісні, після прийому сілденфілу у чоловіків (частота невідома).

Дорослі

Побічні ефекти, про які повідомлялося дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): головний біль, почервоніння обличчя, розлад шлунку, діарея та біль у руках і ногах.

Побічні ефекти, про які повідомлялося часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), включають: інфекцію під шкірою, симптоми, схожі на грип, запалення навколишніх носових пазух, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримку рідини в організмі, труднощі зі сном, тривожність, мігрень, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття печіння, зниження чутливості дотику, кровотечу з задньої частини ока, порушення зору, розмите зору та світлобоязнь, порушення сприйняття кольорів, подразнення очей, почервоніння очей/червоні очі, запаморочення, бронхіт, носові кровотечі, виділення з носа, кашель, закладеність носа, запалення шлунка, гастроентерит, печія, гемороїд, розтягнення живота, сухість у роті, випадіння волосся, почервоніння шкіри, нічні пітніння, біль у м’язах, біль у спині та підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, про які повідомлялося рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), включають: зниження гостроти зору, подвоєння у зорі, незвичайне відчуття в оці, кровотечу з статевого члена, наявність крові в спермі і/або сечі та збільшення молочних залоз у чоловіків.

Також повідомлялося про висипання на шкірі, раптове зниження або втрату слуху та зниження артеріального тиску з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Діти та підлітки

Серйозні побічні ефекти, про які повідомлялося часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): пневмонія, серцева недостатність, правобічна серцева недостатність, кардіогенний шок, підвищений тиск крові в легенях, біль у грудях, непритомність, респіраторні інфекції, бронхіт, вірусна інфекція шлунка та кишечника, інфекції сечовивідних шляхів та ураження зубів.

Наступні серйозні побічні ефекти вважалися пов’язаними з лікуванням і повідомлялися рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): алергічна реакція (наприклад, висипання, набряк обличчя, губ, язика, поява чхання, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярне серцебиття, порушення слуху, задиха, запалення травного тракту та чхання через порушення повітряного потоку.

Побічні ефекти, про які повідомлялося дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип та носова кровотеча.

Побічні ефекти, про які повідомлялося часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): нудота, підвищення кількості ерекцій, пневмонія та виділення з носа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Ауровіт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфіл Ауровіт

• Діючою речовиною є силденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг силденфілу (у вигляді цитрату силденфілу).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910) 15cP, титан діоксид (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі (діаметром 6,6 мм), двоопуклі, з маркуванням «20» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Сілденфіл Ауровіт таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках із прозорого ПВХ/ПВдХ — алюміній, що містять 28, 30, 90 та 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).