Силденафил Ауровит 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Силденафил Ауровит 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Силденафил Ауровит и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Силденафила Ауровит
3. Как принимать Силденафил Ауровит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафила Ауровит
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Ауровит и для чего он применяется

Силденафил Ауровит содержит действующее вещество силденафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5).

Силденафил снижает кровяное давление в лёгких за счёт расширения кровеносных сосудов лёгких.

Силденафил применяется для лечения повышенного кровяного давления в кровеносных сосудах лёгких (лёгочной артериальной гипертензии) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Силденафила Ауровит

Не принимайте Силденафил Ауровит

• Если у вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»). Эти препараты часто назначаются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Силденафил может значительно усиливать действие таких препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из них. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас недавно был инсульт, инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (<90/50 мм рт. ст.).
• Если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол, или препараты, содержащие ритонавир (при ВИЧ).
• Если ранее у вас была потеря зрения из-за нарушения кровообращения в зрительном нерве, так называемая неартериитическая передняя ишемическая невропатия зрительного нерва (НИНЗН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Силденафила Ауровит, если:

• У вас заболевание, вызванное блокировкой или сужением вены в лёгких, а не артерии.
• У вас тяжёлое заболевание сердца.
• У вас нарушение работы камер сердца.
• У вас повышенное давление в сосудах лёгких.
• У вас низкое артериальное давление в покое.
• Происходит значительная потеря жидкости (обезвоживание), например, при сильном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это может произойти при лихорадке, рвоте или диарее.
• У вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит).
• У вас нарушение в строении эритроцитов (серповидноклеточная анемия), рак крови (лейкемия), рак костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена.
• У вас в настоящее время язва желудка, геморрагические нарушения (например, гемофилия) или носовые кровотечения.
• Вы используете препараты для лечения эректильной дисфункции.

При применении ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции (ЭД), сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны зрения с неизвестной частотой: снижение или частичная, внезапная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах.

Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

У мужчин, принимавших силденафил, наблюдались продолжительные и иногда болезненные эрекции. Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети

Силденафил не следует назначать детям младше 1 года.

Другие лекарства и Силденафил Ауровит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Препараты, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы») или никорандил (вазодилататор для лечения стенокардии). Эти препараты часто используются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Силденафила Ауровит).
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.
• Лечение лёгочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• Препараты, содержащие зверобой (лекарственное растение), рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии).
• Препараты, влияющие на свёртываемость крови (например, варфарин), хотя они не вызывали побочных эффектов.
• Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций), сахарозид (при ВИЧ) или нефазодон (при депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Терапия альфа-блокаторами (например, доксазозин) для лечения гипертензии или заболеваний простаты, поскольку одновременный прием этих препаратов может вызвать симптомы снижения артериального давления (например, головокружение, обморок).
• Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Прием Силденафила Ауровит с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время лечения силденафилом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Силденафил не следует применять во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Силденафил не следует назначать женщинам детородного возраста, если не используются надёжные методы контрацепции.

Силденафил в очень низких концентрациях проникает в грудное молоко, и не ожидается, что он нанесёт вред ребёнку.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, убедитесь, как вы реагируете на этот препарат.

Силденафил Ауровит содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Силденафил Ауровит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Силденафил Ауровит

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (с интервалами 6–8 часов), принимаемая независимо от приёма пищи.

Применение у детей

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день — для детей и подростков с массой тела менее или равной 20 кг, или 20 мг три раза в день — для детей и подростков с массой тела более 20 кг, независимо от приёма пищи. Детям не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.

Этот лекарственный препарат следует применять только в тех случаях, когда необходимо введение дозы 20 мг три раза в день.

Для пациентов с массой тела менее или равной 20 кг, а также для более молодых пациентов, не способных проглатывать таблетки, могут использоваться другие, более подходящие лекарственные формы.

Если вы приняли больше Силденафила Ауровит, чем нужно

Не следует принимать большее количество препарата, чем назначил ваш врач.

Если вы приняли больше силденафила, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Приём большего количества силденафила, чем рекомендовано, может увеличить риск возникновения известных побочных эффектов.

Если вы забыли принять Силденафил Ауровит

Если вы забыли принять силденафил, примите дозу сразу, как только вспомните, и продолжайте приём препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили приём Силденафила Ауровит

Неожиданное прекращение лечения силденафилом может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Ваш врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приёма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Силденафил Ауровит 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата Силденафил Ауровит 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ и сообщите об этом своему врачу (см. также раздел 2):

• если у вас произошло внезапное снижение или потеря зрения (частота неизвестна);
• если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд. После приёма Силденафила у мужчин сообщалось о случаях продолжительных и иногда болезненных эрекций (частота неизвестна).

Взрослые

Очень часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): головная боль, покраснение лица, диспепсия, диарея, боль в руках и ногах.

Часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): инфекция под кожей, симптомы, напоминающие грипп, воспаление околоносовых пазух, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости в организме, нарушения сна, тревожность, мигрень, дрожь, ощущение покалывания, жжение, снижение чувствительности, кровоизлияние в заднюю часть глаза, нарушения зрения, нечёткость зрения и повышенная чувствительность к свету, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, покраснение глаз, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, выделения из носа, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечная боль, боль в спине и повышение температуры тела.

Редко сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): снижение остроты зрения, двоение в глазах, странное ощущение в глазу, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, увеличение молочных желёз у мужчин.

Также сообщались кожные высыпания, внезапное снижение или потеря слуха, а также снижение артериального давления с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных).

Дети и подростки

Часто сообщавшиеся серьёзные побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): пневмония, сердечная недостаточность, правосторонняя сердечная недостаточность, кардиогенный шок, повышенное артериальное давление в лёгких, боль в груди, обморок, респираторные инфекции, бронхит, вирусное поражение желудка и кишечника, инфекции мочевыводящих путей, перфорация зубов.

Следующие серьёзные побочные эффекты считались связанными с лечением и сообщались редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек): аллергическая реакция (например, кожная сыпь, отёк лица, губ и языка, чихание, затруднение дыхания или глотания), судороги, нарушение сердечного ритма, нарушения слуха, одышка, воспаление желудочно-кишечного тракта, чихание вследствие нарушения воздушного потока.

Очень часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп, носовое кровотечение.

Часто сообщавшиеся побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): тошнота, увеличение количества эрекций, пневмония, выделения из носа.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Силденафила Ауровит

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорное ведро. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Ауровит

• Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910) 15 сП, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые (диаметром 6,6 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Силденафил Ауровит, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ/ПВдК — алюминий, содержащих 28, 30, 90 и 300 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2022 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).