Sydenylo Aurovit 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sildenafilo Aurovit 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Aurovit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aurovit
3. Jak stosować Sildenafilo Aurovit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Aurovit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sildenafilo Aurovit i do czego jest stosowany

Sildenafilo Aurovit zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Sildenafil obniża ciśnienie krwi w płucach, rozszerzając naczynia krwionośne płuc.

Sildenafil stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sildenafilo Aurovit

Nie przyjmuj Sildenafilo Aurovit

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej). Syldefenil może powodować znaczne wzmocnienie działania tych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli niedawno miałeś udar mózgu, zawał serca lub jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (<90/50 mmHg).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (na HIV).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu problemu z przepływem krwi do nerwu wzrokowego zwanego niearterialną przednią neuropatią niedokrwienną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aurovit, jeśli:

• Masz chorobę spowodowaną zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach zamiast zablokowania lub zwężenia tętnicy.
• Masz ciężką chorobę serca.
• Masz poważny problem z komorami serca.
• Masz podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc.
• Masz niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku.
• Tracisz dużą ilość płynów organizmowych (odwodnienie), co może wystąpić przy intensywnym poceniu się lub niedostatecznym spożyciu płynów. Może to mieć miejsce, gdy jesteś chory z gorączką, wymiotami lub biegunką.
• Masz rzadką dziedziczną chorobę oczną (retinopatię pigmentarną).
• Masz zaburzenie czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), nowotwór komórek krwi (błoniacę), nowotwór szpiku kostnego (szpiczaka plazmocytowego) lub jakąkolwiek chorobę lub wadę penisa.
• Masz aktualnie wrzód żołądka lub zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię) lub krwawienie z nosa.
• Używasz leków na zaburzenia erekcji.

Gdy inhibitory PDE5, w tym syldefenil, są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (DE), zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości: zmniejszenie lub częściową, nagłą, czasową lub trwałą utratę wzroku w jednym lub obu oczach.

Jeśli doświadczysz nagłego zmniejszenia lub utraty wzroku, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz również sekcja 4).

Obserwowano długotrwałe i czasem bolesne erekcje u mężczyzn przyjmujących syldefenil. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz również sekcja 4).

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Dzieci

Syldefenil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Sildenafilo Aurovit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Leki zawierające nitraty lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”) lub nikorandyl (lek rozszerzający naczynia stosowany w leczeniu dławicy piersiowej). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej (zobacz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sildenafilo Aurovit).
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.
• Leczenie nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).
• Leki zawierające ziele św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki).
• Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfarynę), choć nie wywołały one żadnych działań niepożądanych.
• Leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), saquinawir (na HIV) lub nefazodonę (na depresję), ponieważ może być konieczna korekta dawki.
• Terapia alfa-blokatorami (np. doksazozyna) w leczeniu problemów z nadciśnieniem lub prostatą, ponieważ połączenie obu leków może powodować objawy obniżenia ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, omdlenia).
• Leki zawierające sakubetryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Aurovit z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia syldefenilem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Syldefenil nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Syldefenil nie powinien być podawany kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosowane są odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Syldefenil przechodzi do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i nie oczekuje się, że będzie szkodził niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefenil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Sildenafilo Aurovit zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sildenafilo Aurovit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafilo Aurovit

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy dziennie (podawane w odstępach 6–8 godzin), przyjmowane z posiłkiem lub bez.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci i nastolatków w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg trzy razy dziennie dla dzieci i nastolatków o masie ciała równej lub mniejszej niż 20 kg, lub 20 mg trzy razy dziennie dla dzieci i nastolatków ważących powyżej 20 kg, podawane z posiłkiem lub bez. U dzieci nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach, gdy konieczne jest podawanie dawki 20 mg trzy razy dziennie.

U pacjentów o masie ciała równej lub mniejszej niż 20 kg oraz u młodszych pacjentów, którzy nie potrafią połykać tabletek, można stosować inne, bardziej odpowiednie postaci lekarskie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sildenafilo Aurovit

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecono.

Jeśli przyjmiesz więcej syldefanilu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Toxycznej Linii Informacyjnej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki syldefanilu może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych skutków niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sildenafilo Aurovit

Jeśli zapomniałeś przyjąć syldefanil, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w normalnych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sildenafilo Aurovit

Nagłe przerwanie leczenia syldefanilem może prowadzić do pogorszenia się objawów. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować syldefanil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz także sekcję 2):

• jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku (częstość nieznana).
• jeśli masz stwardnienie penisa trwające nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. Po przyjmowaniu syldefanilu u mężczyzn zgłaszano przypadki przedłużającego się stwardnienia, czasem bolesnego (częstość nieznana).

Dorośli

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, wzdęcia, biegunka oraz ból kończyn.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmowały: infekcję podskórnych tkanek, objawy podobne do grypy, zapalenie zatok nosowych, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zatrzymanie płynów, trudności z zasypianiem, lęk, migrenę, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie pieczenia, obniżenie wrażliwości dotykowej, krwawienie z tylnej części oka, zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie i nadwrażliwość na światło, zaburzenia percepcji barw, podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu/czerwone oczy, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, kichanie, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, zapalenie żołądka i jelit, pieczenie, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość jamy ustnej, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, nadmierne poty, ból mięśni, ból pleców oraz podwyższenie temperatury ciała.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmowały: obniżenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nieprzyjemne uczucie w oku, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłoszono również wysypkę skórną, nagłe osłabienie lub utratę słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi z częstością nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Często zgłaszane poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs sercowy, podwyższone ciśnienie krwi w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenie, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz perforacje zębów.

Poniższe poważne działania niepożądane uznano za związane z leczeniem i zgłaszano je rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg i języka, kichanie, trudności z oddychaniem lub połykaniem), drgawki, nieregularne bicie serca, zaburzenia słuchu, duszność, zapalenie przewodu pokarmowego oraz kichanie spowodowane zaburzeniami przepływu powietrza.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa i krwawienie z nosa.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: nudności, nasilenie erekcji, zapalenie płuc i kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowaj lek Sildenafilo Aurovit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafil Aurovit

• Substancją czynną jest syldefenil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldefenilu (jako cytrynian syldefenilu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozę sodową, bezwodny krzemionkę koloidalną, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: laktozę jednowodną, hipromelowę (2910) 15 cP, dwutlenek tytanu (E171), triacetynę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białego koloru, okrągłe (średnica 6,6 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Sildenafil Aurovit tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC/PVdC-Aluminium zawierających 28, 30, 90 i 300 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).