Sildenafil Aurovit 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Sildenafilo Aurovit 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Aurovit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Aurovit
3. Come prendere Sildenafilo Aurovit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sildenafilo Aurovit
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sildenafilo Aurovit e a cosa serve

Sildenafilo Aurovit contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Sildenafilo riduce la pressione sanguigna nei polmoni dilatando i vasi sanguigni dei polmoni.

Sildenafilo è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni del polmone) negli adulti e nei bambini e adolescenti tra 1 e 17 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Aurovit

Non prenda Sildenafilo Aurovit

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"). Questi medicinali vengono spesso somministrati per alleviare il dolore toracico (o angina pectoris). Il sildenafilo può causare un aumento significativo degli effetti di questi medicinali. Deve informare il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se ha recentemente avuto un ictus, un infarto miocardico o se soffre di una grave malattia epatica o di pressione sanguigna molto bassa (<90/50 mmHg).
• Se sta assumendo un medicinale per trattare infezioni da funghi come chetoconazolo o itraconazolo o medicinali contenenti ritonavir (per l'HIV).
• Se in precedenza ha sperimentato una perdita della vista dovuta a un problema del flusso sanguigno in un nervo dell'occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sildenafilo Aurovit se:

• Soffre di una malattia causata da un blocco o restringimento di una vena nei polmoni anziché di un blocco o restringimento di un'arteria.
• Ha un grave problema cardiaco.
• Ha un problema nelle camere di pompaggio del cuore.
• Ha un'ipertensione sanguigna nei vasi sanguigni dei polmoni.
• Ha una pressione sanguigna bassa a riposo.
• Perde una grande quantità di liquidi corporei (disidratazione), che può verificarsi quando si suda molto o non si bevono abbastanza liquidi. Questo può accadere se è malato con febbre, vomito o diarrea.
• Soffre di una rara malattia ereditaria dell'occhio (retinite pigmentosa).
• Soffre di un disturbo dei globuli rossi (anemia falciforme), cancro delle cellule ematiche (leucemia), cancro del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del pene.
• Ha attualmente un'ulcera gastrica o disturbi emorragici (come emofilia) o sanguinamento nasale.
• Usa medicinali per la disfunzione erettile.

Quando si usano inibitori della PDE5, incluso il sildenafilo, per trattare la disfunzione erettile (DE), sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati visivi con frequenza non nota: diminuzione o perdita parziale, improvvisa, temporanea o permanente della vista in uno o entrambi gli occhi.

Se sperimenta una riduzione o perdita improvvisa della vista, smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico (vedere anche sezione 4).

Sono state osservate erezioni prolungate e a volte dolorose in uomini che assumevano sildenafilo. Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico (vedere anche sezione 4).

Precauzioni speciali nei pazienti con problemi renali o epatici

Deve informare il medico se ha problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Bambini

Il sildenafilo non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Sildenafilo Aurovit

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Medicinali contenenti nitrati o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers") o nicorandil (un vasodilatatore per il trattamento dell'angina pectoris). Questi medicinali vengono spesso somministrati per alleviare il dolore toracico o l'angina pectoris (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Aurovit).
• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.
• Trattamenti per l'ipertensione polmonare (ad esempio bosentan, iloprost).
• Medicinali contenenti erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (usata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (usati, tra gli altri, per trattare l'epilessia).
• Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina), anche se non hanno causato effetti avversi.
• Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati per trattare certe infezioni batteriche), saquinavir (per l'HIV) o nefazodone (per la depressione), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Terapia con alfa-bloccanti (ad esempio doxazosina) per il trattamento di problemi di ipertensione o della prostata, poiché la combinazione dei due medicinali può causare sintomi di riduzione della pressione sanguigna (ad es. vertigini, svenimenti).
• Medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafilo Aurovit con cibi, bevande e alcol

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con sildenafilo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il sildenafilo non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Il sildenafilo non deve essere somministrato alle donne in età fertile a meno che non vengano utilizzati adeguati metodi contraccettivi.

Il sildenafilo passa nel latte materno in quantità molto basse e non si ritiene che possa nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il sildenafilo può causare vertigini e alterare la vista. Deve sapere come reagisce a questo medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafilo Aurovit contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Sildenafilo Aurovit contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a "privo di sodio" in senso pratico.

3. Come prendere Sildenafilo Aurovit

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 20 mg tre volte al giorno (assunta a intervalli di 6-8 ore), con o senza cibo.

Uso nei bambini

Per bambini e adolescenti da 1 a 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno per i bambini e gli adolescenti con un peso uguale o inferiore a 20 kg, oppure di 20 mg tre volte al giorno per i bambini e gli adolescenti con un peso superiore a 20 kg, assunti con o senza cibo. Nei bambini, non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate.

Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui è necessario somministrare 20 mg tre volte al giorno.

Per la somministrazione a pazienti con un peso uguale o inferiore a 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non riescono a deglutire le compresse, possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche più adatte.

Se assume una quantità di Sildenafilo Aurovit superiore a quella prescritta

Non deve assumere una quantità di medicinale superiore a quella indicata dal medico.

Se ha assunto più sildenafilo di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

L'assunzione di una quantità di sildenafilo superiore a quella indicata può aumentare il rischio di effetti avversi noti.

Se dimentica di assumere Sildenafilo Aurovit

Se ha dimenticato di assumere il sildenafilo, lo prenda appena se ne accorge e prosegua con l'assunzione del medicinale agli orari abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sildenafilo Aurovit

L'interruzione improvvisa del trattamento con sildenafilo può portare a un peggioramento dei suoi sintomi. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafil e informi il proprio medico (vedere anche sezione 2):

• in caso di riduzione o perdita improvvisa della vista (frequenza non nota).
• in caso di erezione che persiste per più di 4 ore. Sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di sildenafil negli uomini (frequenza non nota).

Adulti

Gli effetti indesiderati riportati molto frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati: cefalea, arrossamento del volto, indigestione, diarrea e dolore alle braccia e alle gambe.

Gli effetti indesiderati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono: infezione sotto la pelle, sintomi simil-influenzali, infiammazione dei seni paranasali, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica, difficoltà a dormire, ansia, emicrania, tremore, sensazione di formicolio, sensazione di bruciore, riduzione della sensibilità tattile, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, alterazioni della vista, visione offuscata e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori, irritazione oculare, occhi arrossati/occhi rossi, vertigini, bronchite, epistassi, naso che cola, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite, bruciore, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita di capelli, arrossamento della pelle, sudorazione notturna, dolore muscolare, mal di schiena e aumento della temperatura corporea.

Gli effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono: riduzione dell’acutezza visiva, visione doppia, sensazione insolita all’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale e/o nelle urine e aumento delle mammelle negli uomini.

Sono state inoltre segnalate eruzioni cutanee, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito e riduzione della pressione sanguigna con frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili).

Bambini e adolescenti

Sono stati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) i seguenti effetti indesiderati gravi: polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca destra, shock cardiaco, pressione sanguigna elevata nei polmoni, dolore al petto, svenimento, infezioni respiratorie, bronchite, infezione virale dello stomaco e dell’intestino, infezioni del tratto urinario e perforazioni dentarie.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati considerati correlati al trattamento e riportati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazione allergica (come eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra e lingua, starnuti, difficoltà di respirazione o deglutizione), convulsioni, battito cardiaco irregolare, alterazioni dell’udito, mancanza di respiro, infiammazione del tratto digerente e starnuti dovuti ad alterazioni del flusso d’aria.

Gli effetti indesiderati riportati molto frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati: cefalea, vomito, infezione della gola, febbre, diarrea, influenza e epistassi.

Gli effetti indesiderati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono stati: nausea, aumento delle erezioni, polmonite e naso che cola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafil Aurovit

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Aurovit

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di sildenafilo (come citrato di sildenafilo).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (2910) 15cP, biossido di titanio (E171), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde (6,6 mm di diametro), biconvesse, con la stampa “20” su un lato e l'altro lato liscio.

Sildenafilo Aurovit compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters in PVC/PVdC trasparente-Aluminium contenenti 28, 30, 90 e 300 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).