Сілденфіл Аурофітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Аурофітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілденфіл Аурофітас
3. Як застосовувати Сілденфіл Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Аурофітас і для чого його застосовують

Сілденфіл Аурофітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину — силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи притік крові до статевого члена під час сексуального збудження. Сілденфіл Аурофітас допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Силденафіл показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної сексуальної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Аурофітас

Не приймайте Сілденфіл Аурофітас

• Якщо ви маєте алергію на сілденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви недавно перенесли ішемічний інсульт, інфаркт міокарда або маєте низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріального типу (ПІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сілденфілу Аурофітас.

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас сідчастоклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен уважно перевірити, чи може ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є шлунковий виразок або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо у вас раптово з’являється зниження або втрата зору — негайно припиніть прийом сілденфілу та зв’яжіться з лікарем.

Не слід застосовувати сілденфіл одночасно з будь-яким іншим оральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденфіл разом із лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить сілденфіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати сілденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви жінка.

Особливі випадки для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Сілденфіл не слід застосовувати особам молодше 18 років.

Інші ліки та Сілденфіл Аурофітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності

Таблетки сілденфілу можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладної допомоги ви повинні повідомити лікаря або фармацевта, що приймали сілденфіл і коли саме. Не приймайте сілденфіл з іншими ліками, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовують для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому сілденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування сілденфілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Прийом Сілденфілу Аурофітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що сілденфіл діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не радиться вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сілденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування сілденфілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на цей лікарський засіб.

Сілденфіл Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Сілденфіл Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Аурофітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Не повинні приймати сілденфіл більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сілденфіл Аурофітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із букодисперсними таблетками сілденфілу.

Приймати сілденфіл слід приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сілденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії сілденфілу, може відрізнятися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Дія сілденфілу може затриматися, якщо прийняти його після великого прийому їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфіл Аурофітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Ви можете відчути посилення побічних ефектів і їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Не повинні приймати більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні сілденфілу, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом сілденфілу та зверніться за медичною допомогою:

? Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

? Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо біль з’являється під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

? Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

? Раптове зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.

? Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

? Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), непереварювання, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, сльозотеча/червоні очі, біль у очах, відчуття блимаючих вогників, чіткість зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості при дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та етикетці флакона після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Помістіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Аурофітас

• Діюча речовина — силденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг силденфілу (у вигляді цитрату силденфілу).
• Інші складові:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15cP, титану діоксид (E171), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, двоопуклі, круглі (діаметром 11,2 мм), з маркуванням «SL» на одній стороні та «100» — на іншій.

Сілденфіл Аурофітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках та флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE).

Розміри упаковки:

Блистери: 1, 2, 4, 8, 12 та 24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Флакони HDPE: 30, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуґія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Sildenafil PUREN 100 mg Filmtabletten

Іспанія: Сілденфіл Аурофітас 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: SILDENAFIL ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé

Італія: Sildenafil Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film

Мальта: Sildenafil 100 mg film-coated tablets

Нідерланди: Sildenafil Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).