Силденафил Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Силденафил Ауровитас
3. Как принимать Силденафил Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафила Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Ауровитас и для чего он применяется

Силденафил Ауровитас содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует путём расширения кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему при сексуальном возбуждении. Силденафил Ауровитас поможет достичь эрекции только в случае сексуального возбуждения.

Силденафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить достаточную для удовлетворительной половой активности эрекцию.

2. Что нужно знать перед началом приема Силденафила Ауровитас

Не принимайте Силденафил Ауровитас

• Если у вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если у вас недавно был ишемический инсульт, инфаркт миокарда или низкое артериальное давление.
• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если ранее у вас уже была потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НИОНЗН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Силденафила Ауровитас.

Сообщите врачу:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку при занятиях сексом.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием силденафила и свяжитесь с врачом.

Не следует применять силденафил одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил в сочетании с лечением лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил женщинам.

Особые соображения у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Силденафил не должен применяться у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Силденафил Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить врачу или фармацевту, что принимали силденафил и когда именно. Не принимайте силденафил с другими лекарствами, если это не рекомендовано врачом.

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме силденафила и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приема силденафила. Врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Прием Силденафила Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать как с пищей, так и без неё. Однако вы можете заметить, что силденафил действует медленнее, если принимать его после обильной еды.

Прием алкоголя может временно затруднить способность достигать эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на силденафил, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Силденафил Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Силденафил Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Силденафил Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Не следует принимать силденафил более одного раза в день.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой Силденафил Ауровитас, вместе с букодиспергируемыми таблетками силденафила.

Принимайте силденафил примерно за один час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметили, что действие силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта силденафила, варьируется от человека к человеку, но обычно составляет от получаса до одного часа. Действие силденафила может замедлиться, если принимать его после обильной еды.

Если силденафил не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточное время для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше, чем следует, таблеток Силденафил Ауровитас

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их тяжести. Применение доз, превышающих 100 мг, не увеличивает эффективность препарата.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

? Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.

? Боли в груди — возникают редко.

Если они появляются во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

? Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

? Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко.

? Тяжелые кожные реакции — возникают редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, пузырьки во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

? Судороги или приступы — возникают редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы жара (в симптомы входит ощущение внезапного жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечёткость зрения, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, выделения из глаз/покраснение глаз, боль в глазах, мелькание света перед глазами, нарушение ясности зрения, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности при ощупывании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или затор в пазухах носа, отёк слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровоснабжения отдельных участков мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ощущение неприятных ощущений в глазу, отёк глаза или века, появление мелькающих частиц или пятен перед глазами, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка глаза, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отёк слизистой носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что у большинства мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не у всех), до приема препарата уже имелись сердечные заболевания. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Силденафила Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Ауровитас

• Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглые (диаметром 11,2 мм), с маркировкой «SL» на одной стороне и «100» — на другой.

Силденафил Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистер: 1, 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Флаконы из ПЭВП: 30, 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Sildenafil PUREN 100 mg Filmtabletten
Испания: Силденафил Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: SILDENAFIL ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé
Италия: Sildenafil Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film
Мальта: Sildenafil 100 mg film-coated tablets
Нидерланды: Sildenafil Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).