Sildenafil Aurovitas 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sildenafilo Aurovitas 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Aurovitas
3. Come prendere Sildenafilo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sildenafilo Aurovitas e a cosa serve

Sildenafilo Aurovitas contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue verso il pene quando si è sessualmente stimolati. Sildenafilo Aurovitas vi aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se siete sessualmente stimolati.

Sildenafilo è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Aurovitas

Non prenda Sildenafil Aurovitas

• Se è allergico al sildenafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Chieda al suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o "dolore al petto"). Se non è sicuro, chieda al suo medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda al suo medico.
• Se ha un grave problema cardiaco o epatico.
• Se ha recentemente avuto un ictus ischemico, un infarto cardiaco o se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria dell'occhio (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sildenafil Aurovitas.

Informi il suo medico:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se soffre di una deformità del pene o della malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il suo medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo del rapporto sessuale.
• Se ha attualmente un'ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).
• Se nota una diminuzione o una perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di prendere sildenafilo e contatti subito il suo medico.

Non deve utilizzare sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere sildenafilo insieme a trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere sildenafilo se non ha una disfunzione erettile.

Non deve assumere sildenafilo se è una donna.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il suo medico se ha problemi al fegato o ai reni. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Sildenafil non deve essere somministrato a persone di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafil Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.

I compresse di sildenafilo possono interferire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per trattare il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico o il farmacista che ha assunto sildenafilo e quando lo ha assunto. Non prenda sildenafilo insieme ad altri farmaci se non glielo ha consigliato il medico.

Non deve prendere sildenafilo se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi farmaci può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o "dolore al petto").

Non deve prendere sildenafilo se sta assumendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"), poiché anche questa combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell'HIV, il suo medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione o l'ipertrofia prostatica, possono avvertire vertigini o sensazione di svenimento causate da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo sildenafilo insieme ad alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all'assunzione di sildenafilo. Per ridurre la probabilità di questi sintomi, deve assumere regolarmente la sua dose giornaliera di alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafilo. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

Assunzione di Sildenafil Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Sildenafil può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'effetto di sildenafilo è leggermente ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

L'assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un'erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere sildenafilo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di sildenafilo non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafil può causare vertigini e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al sildenafilo prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafil Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Sildenafil Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Sildenafilo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere sildenafilo più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di Sildenafilo Aurovitas insieme a compresse orodispersibili di sildenafilo.

Deve assumere sildenafilo circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto del sildenafilo è troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il sildenafilo la aiuterà a ottenere un'erezione solo se sessualmente stimolato. Il tempo necessario affinché il sildenafilo faccia effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla tra mezz'ora e un'ora. L'effetto del sildenafilo può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui il sildenafilo non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non si mantenga abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume più Sildenafilo Aurovitas di quanto indicato

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Contatti il medico se ha assunto più compresse di quelle consigliate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di sildenafilo sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di sildenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica:

? Reazione allergica – si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

? Dolori al petto – si verifica raramente.

Se compaiono durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

? Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.

? Perdita improvvisa o riduzione della vista – si verifica raramente.

? Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, vescicazione orale, genitale e intorno agli occhi, nonché febbre.

? Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, sensazione di calore (tra i sintomi rientra la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, vista offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi rientrano naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi rientra il bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala all’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati al sildenafilo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafil Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla confezione blister e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Aurovitas

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sildenafilo (come citrato di sildenafilo).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato dibasico di calcio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 15cP, biossido di titanio (E171), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, biconvesse, rotonde (diametro di 11,2 mm), con la marcatura “SL” su un lato e “100” sull'altro.

Sildenafilo Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters e in flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD).

Formati della confezione:

Blister: 1, 2, 4, 8, 12 e 24 compresse rivestite con film.

Flaconi PEAD: 30, 500 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Sildenafil PUREN 100 mg Filmtabletten

Spagna: Sildenafilo Aurovitas 100 mg compresse rivestite con film EFG

Francia: SILDENAFIL ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé

Italia: Sildenafil Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film

Malta: Sildenafil 100 mg film-coated tablets

Paesi Bassi: Sildenafil Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).