Сілденфіл Аристо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Аристо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сілденфіл Аристо і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Аристо
3. Як застосовувати Сілденфіл Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфілу Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Аристо та для чого його застосовують

Сілденфіл Аристо містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини пеніса, забезпечуючи приплив крові, коли ви перебуваєте у стані статевого збудження. Сілденфіл Аристо допоможе вам досягти ерекції лише у разі статевого збудження.

Сілденфіл Аристо показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію пеніса, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сілденфіл Аристо

Не приймайте Сілденфіл Аристо

• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до силденфілу або до будь-якої з інших складових препарату Сілденфіл.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви маєте рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пигментний ретиніт).
• Якщо Ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілденфіл Аристо.

Повідомте свого лікаря:

• Якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення форми червоних кров’яних тіл), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. У цьому випадку Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе Ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлункову виразку або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Сілденфіл Аристо та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується приймати Сілденфіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденфіл разом з лікуванням легеневої гіпертензії (ЛГ), що містить силденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденфіл, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфіл не показане жінкам.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфіл не показане особам молодше 18 років.

Особливі застереження для пацієнтів із порушеннями функції нирок або захворюваннями печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Інші ліки та Сілденфіл Аристо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Таблетки Сілденфіл можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладної допомоги Ви повинні повідомити будь-якому медичному працівникові, що приймаєте Сілденфіл і коли саме Ви його прийняли. Не слід приймати Сілденфіл з іншими ліками, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем.

Не слід приймати Сілденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Сілденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може рекомендувати Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброкачественної гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомнення, що може бути спричинене зниженням тиску під час сидіння або швидкого піднімання. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Сілденфіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше виникає протягом 4 годин після прийому Сілденфіл. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому Сілденфіл. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденфіл Аристо разом із їжею, напоями та алкоголем

Силденфіл можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що Сілденфіл Аристо діє повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл.

Вагітність та годування груддю

Застосування Сілденфіл не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сілденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, переконайтеся, як Ви реагуєте на препарат.

Сілденфіл Аристо містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Аристо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не слід приймати більше одного разу на добу.

Приймайте Сілденфіл Аристо приблизно за годину до планованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія Сілденфілу Аристо є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл Аристо допоможе вам досягти ерекції лише за наявності сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденфілу Аристо, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія Сілденфілу Аристо може затриматися, якщо приймати його після великого прийому їжі.

Якщо Сілденфіл Аристо не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Аристо, ніж слід

Може спостерігатися збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не підвищують ефективність.

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 94 29, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли болі в грудях під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та спробуйте розслабитися
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях
• Негайно зв’яжіться з лікарем

Усі лікарські засоби, включаючи Сілденфіл, можуть викликати алергічні реакції. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому Сілденфілу у вас виникли будь-які з наступних симптомів: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла. Це трапляється рідко.

Повідомлялося про випадки тривалих і часом болючих ерекцій після прийому Сілденфілу. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це трапляється рідко.

Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, припиніть прийом Сілденфілу та негайно зв’яжіться з лікарем. Це трапляється рідко.

Найчастіший побічний ефект (може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів) — головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) включають: нудоту, почервоніння обличчя, приливи тепла (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), неперетравненість, порушення зору (включаючи аномальну сприйнятливість кольорів, світлочутливість або розмите зору, або зниження гостроти зору), нежить, запаморочення.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) включають: блювоту, висип на шкірі, кровотечу в задній частині ока, подразнення очей, кровотечу з очей/червоні очі, біль у очах, подвійний зір, незвичайне відчуття в оці, сльозотечу, нерегулярне або прискорене серцебиття, біль у м’язах, знижену чутливість дотику, запаморочення, дзвін у вухах, нудоту, сухість у роті, біль у грудях, відчуття втоми, кровотечу з статевого члена, наявність крові в спермі і/або сечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів) включають: підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, втрату свідомості, інсульт, кровотечу з носа, раптове зниження або втрату слуху, серцевий напад.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, включають: серцебиття, біль у грудях, раптову смерть, або тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку. У більшості, але не всіх таких випадків, до прийому цього препарату вже були серцеві захворювання. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з Сілденфілом. Також повідомлялося про випадки судом або нападів, а також серйозних шкірних реакцій, що супроводжуються висипом із пухирями, шелушінням шкіри та болем, які вимагають негайної медичної допомоги.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Сілденфіл Аристо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору ПЕТЛІ СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Сілденфіл Аристо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є силденфіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденфілу (у вигляді цитрату). Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, микрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), тальк, індолінський кармін (E 132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна таблетка Сілденфіл Аристо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить 100 мг силденфілу (у вигляді цитрату).

Сілденфіл Аристо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — блакитного кольору, видовжені та мають тиснення.

Сілденфіл Аристо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерних упаковках, що містять 4, 8 та 12 таблеток.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник:

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Торреджон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес-Кантос – Мадрид, Іспанія

Або

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Промисловий парк Miralcampo

19200 Асукека-де-Енарес – Гвадалахара, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/