Sildenafil Aristo 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sildenafilo Aristo 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
  • Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sildenafilo Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Aristo
3. Come prendere Sildenafilo Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Aristo e a cosa serve

Sildenafilo Aristo contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Sildenafilo Aristo aiuterà soltanto ad ottenere un'erezione se si è sessualmente stimolati.

Sildenafilo Aristo è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione rigida del pene, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Aristo

Non prenda Sildenafilo Aristo

• Se sta utilizzando farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso somministrati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.
• Se è allergico (ipersensibile) al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Sildenafilo.
• Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o ha dubbi, consulti il medico.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus ischemico o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia oculare ereditaria (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista dovuta a una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sildenafilo Aristo.

Informi il medico:

• Se soffre di anemia falciforme (una alterazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue), mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore può tollerare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente Sildenafilo Aristo e contatti subito il medico.

Non è consigliabile assumere Sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sildenafilo in combinazione con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Sildenafilo se non ha disfunzione erettile.

L’uso di Sildenafilo non è indicato nelle donne.

Neonati e adolescenti

L’uso di Sildenafilo non è indicato nei minori di 18 anni.

Considerazioni particolari nei pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Altri farmaci e Sildenafilo Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

I compresse di Sildenafilo possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il dolore al petto. In caso di emergenza medica, informi sempre il personale sanitario che sta assumendo Sildenafilo e quando l’ha assunto. Non assuma Sildenafilo con altri farmaci se non prescritto dal medico.

Non deve assumere Sildenafilo se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Sildenafilo se sta prendendo farmaci chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo Sildenafilo insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Sildenafilo. Per ridurre il rischio di questi effetti, deve aver già iniziato regolarmente la terapia con l’alfabloccante prima di iniziare con Sildenafilo. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo.

Informi il medico se sta assumendo farmaci contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafilo Aristo con cibo, bevande e alcol

Sildenafilo può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Sildenafilo Aristo impiega più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Sildenafilo.

Gravidanza e allattamento

.

L’uso di Sildenafilo non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sildenafilo può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Sildenafilo Aristo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafilo Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose normale iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Aristo 100 mg compresse rivestite con film più di una volta al giorno.

Assuma Sildenafilo Aristo circa un'ora prima di programmare un rapporto sessuale. Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di Sildenafilo Aristo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Sildenafilo Aristo la aiuterà a ottenere un'erezione solo se sottoposto a stimolazione sessuale. Il tempo necessario affinché Sildenafilo Aristo produca effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Sildenafilo Aristo può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Sildenafilo Aristo non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Aristo superiore a quella prescritta

Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 94 29, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Contatti il medico qualora avesse assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati in associazione all'uso di Sildenafil sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se avverte dolori al petto durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi
• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto
• Contatti immediatamente il medico

Tutti i medicinali, incluso lo Sildenafil, possono causare reazioni allergiche. Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto Sildenafil: sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola. Questo effetto si verifica raramente.

Sono stati riportati casi di erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di Sildenafil. Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico. Questo effetto si verifica raramente.

Se manifesta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafil e contatti il medico. Questo effetto si verifica raramente.

L’effetto indesiderato più comune (può riguardare più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.

Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10) includono: nausea, arrossamento facciale, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, disturbi visivi (inclusi alterazioni della percezione del colore, sensibilità alla luce, vista offuscata o riduzione dell’acutezza visiva), congestione nasale e capogiri.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) includono: vomito, eruzioni cutanee, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, irritazione oculare, emorragia oculare/occhi rossi, dolore oculare, visione doppia, sensazione anormale nell’occhio, lacrimazione, battito cardiaco irregolare o accelerato, dolore muscolare, sonnolenza, riduzione della sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, nausea, bocca secca, dolore al petto, sensazione di affaticamento, emorragia del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine.

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000) includono: pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, svenimento, ictus, emorragia nasale, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito e infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati riportati in seguito all’esperienza post-commercializzazione includono: palpitazioni, dolore al petto, morte improvvisa o diminuzione transitoria del flusso sanguigno in alcune aree del cervello. La maggior parte, ma non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi eventi siano direttamente correlati allo Sildenafil. Inoltre, sono stati riportati casi di convulsioni o crisi epilettiche e gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni bollose, desquamazione della pelle e dolore, che richiedono un intervento medico immediato.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafil Aristo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Sildenafil Aristo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Aristo 100 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafilo (come citrato). Gli altri componenti sono: fosfato di calcio idrogeno diidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 6000 (macrogolo 6000), talco e lacca di carminio di indaco (E 132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni compressa di Sildenafilo Aristo 100 mg compresse rivestite con film contiene 100 mg di sildenafilo (come citrato).

Sildenafilo Aristo 100 mg compresse rivestite con film sono compresse blu, allungate e serigrafate.

Sildenafilo Aristo 100 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister contenenti 4, 8 e 12 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid, Spagna

Oppure

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/