Sydenylo Aristo 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafilo Aristo 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
  • W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aristo
3. Jak stosować Sildenafilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Aristo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sildenafilo Aristo i kiedy się go stosuje

Sildenafilo Aristo zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi podczas podniecenia seksualnego. Sildenafilo Aristo pomoże uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy występuje podniecenie seksualne.

Sildenafilo Aristo jest wskazane w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardej erekcji penisa, niezbędnej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sildenafilo Aristo

Nie przyjmuj Sildenafilo Aristo

• Jeśli stosujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja ta może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którejkolwiek leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ kombinacja ta może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na syldefanil lub którykolwiek z pozostałych składników Sildenafilo.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach wywołanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefanil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Aristo.

Powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem stosunku seksualnego.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo Aristo i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafilo w połączeniu z leczeniem nadciśnienia tętniczego płucnego (HAP), które zawiera syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u kobiet

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Specjalne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub chorobami wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i Sildenafilo Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Tabletki Sildenafilo mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować personel medyczny, że przyjmujesz Sildenafilo i kiedy ostatni raz zażyłeś ten lek. Nie należy przyjmować Sildenafilo z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych substancji może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którejkolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych substancji może również prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując Sildenafilo w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia Sildenafilo. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Aristo z pokarmem, napojami i alkoholem

Syldefanil można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że Sildenafilo Aristo działa nieco wolniej, jeśli zażyje się go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikania spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należy poznać swoje indywidualne reakcje na lek przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.

Sildenafilo Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafilo Aristo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Standardowa dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Aristo 100 mg tabletek powlekanych więcej niż jeden raz na dobę.

Sildenafilo Aristo należy przyjmować około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie Sildenafilo Aristo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Aristo pomoże Ci uzyskać erekcję tylko w przypadku pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na nadejście efektu działania Sildenafilo Aristo różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo Aristo może zostać opóźnione, jeśli zażyjesz je po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafilo Aristo nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Sildenafilo Aristo niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i nasilenia ich objawów. Dawkowanie wyższe niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 94 29, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem Sildenafilu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane pod względem nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas lub po stosunku seksualnego:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić
• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej
• Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem

Wszystkie leki, w tym Sildenafil, mogą powodować reakcje alergiczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zażyciu Sildenafilu wystąpią u Ciebie następujące objawy: nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła. Zdarza się to rzadko.

Zgłoszono przypadki przedłużonych i czasem bolesnych ostrych naprężeń penisa po zażyciu Sildenafilu. Jeśli masz ostry naprężenie penisa trwające dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zdarza się to rzadko.

Jeśli odczuwasz nagłe pogorszenie lub utratę wzroku, należy przestać stosować Sildenafil i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zdarza się to rzadko.

Najczęstsze działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia wzroku (w tym zaburzona percepcja kolorów, nadwrażliwość na światło, rozmyte widzenie lub zmniejszenie ostrości wzroku), zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczele działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują: wymioty, wysypkę skórną, krwawienie z tylnej części oka, podrażnienie oka, upławy z oczu/czerwone oczy, ból oka, podwójne widzenie, nieprzyjemne uczucie w oku, łzawienie oka, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, nudności, suchość w ustach, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub moczu.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują: podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, udar mózgu, krwawienie z nosa, nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zawał serca.

Zgłoszone działania niepożądane z okresu po wprowadzeniu leku na rynek obejmują: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagłą śmierć, chwilowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu. Większość, choć nie wszystkie przypadki, dotyczyła osób z chorobą serca przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z Sildenafilem. Zgłoszono również przypadki napadów drgawkowych lub skurczów oraz ciężkich reakcji skórnych objawiających się pęcherzami, łuszczem skóry i bólem, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: htpps://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Sildenafilo Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Sildenafilo Aristo po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez odpływy ścieków ani do kosza na śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilo Aristo 100 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafilo (jako cytrynian). Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, sodowa croscarmeloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000 (makrogol 6000), talk i lak indygo karminowy (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka Sildenafilo Aristo 100 mg tabletek powlekanych zawiera 100 mg sildenafilo (jako cytrynian).

Sildenafilo Aristo 100 mg tabletek powlekanych to tabletki niebieskie, wydłużone i oznaczone nadrukiem.

Sildenafilo Aristo 100 mg tabletek powlekanych dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8 i 12 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Lub

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Obszar przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/