Силденафил Аристо 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Аристо 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силденафил Аристо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Силденафила Аристо
3. Как принимать Силденафил Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафила Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Аристо и для чего он применяется

Силденафил Аристо содержит действующее вещество силденафил, относящееся к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, что обеспечивает приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил Аристо поможет достичь эрекции только при наличии сексуального стимулирования.

Силденафил Аристо показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить достаточную для удовлетворительной половой активности твёрдую эрекцию полового члена.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Силденафил Аристо

Не принимайте Силденафил Аристо

• Если Вы используете лекарственные средства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если Вы используете любые препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.
• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к силденафилу или к любому другому компоненту препарата Силденафил.
• Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у Вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если недавно у Вас был ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у Вас низкое артериальное давление.
• Если у Вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если ранее у Вас была внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НИНЗН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Силденафил Аристо.

Сообщите врачу:

• Если у Вас серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у Вас есть заболевания сердца. В этом случае врач должен тщательно оценить, способно ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку во время полового акта.
• Если у Вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём Силденафил Аристо и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется принимать Силденафил одновременно с другими пероральными или местными препаратами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Силденафил при лечении лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), если в состав терапии входит силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5.

Не следует принимать Силденафил, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Применение Силденафила не показано женщинам.

Дети и подростки

Применение Силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Силденафил Аристо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Таблетки Силденафил могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации Вы должны сообщить любому медицинскому персоналу, что принимаете Силденафил и когда именно его приняли. Не следует принимать Силденафил с другими лекарствами, если это не рекомендовано врачом.

Не следует принимать Силденафил, если Вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Силденафил, если Вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к потенциально опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Силденафила (25 мг).

У некоторых пациентов, принимающих альфа-блокаторы (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении или доброкачественной гипертрофии простаты), могут возникать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром вставании или смене положения тела. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме Силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма Силденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, Вы должны уже регулярно принимать альфа-блокатор в суточной дозе до начала приёма Силденафила. Врач может порекомендовать начать с минимальной дозы Силденафила (25 мг).

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые при сердечной недостаточности.

Приём Силденафил Аристо с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать независимо от приёма пищи. Однако Вы можете заметить, что действие Силденафил Аристо наступает немного медленнее, если его принимать после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большое количество алкоголя перед приёмом Силденафила.

Беременность и лактация

.

Применение Силденафила не показано женщинам.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вам следует знать, как Вы реагируете на препарат, прежде чем начинать вождение или управлять механизмами.

Силденафил Аристо содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Силденафил Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная начальная доза составляет 50 мг.

Силденафил Аристо 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не следует принимать более одного раза в день.

Принимайте Силденафил Аристо примерно за один час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы считаете, что действие Силденафила Аристо слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Силденафил Аристо поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Силденафила Аристо, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие Силденафила Аристо может задержаться, если принимать его после обильной еды.

Если Силденафил Аристо не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Силденафила Аристо, чем следует

Вы можете почувствовать усиление побочных эффектов и их тяжести. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность препарата.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 94 29, указав название препарата и принятую дозу.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщаемые при применении Силденафила Аристо, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность и кратковременный характер.

Если у вас возникли боли в груди во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться
• Не используйте нитраты для лечения боли в груди
• Немедленно обратитесь к врачу

Все лекарственные препараты, включая Силденафил Аристо, могут вызывать аллергические реакции. Немедленно свяжитесь с врачом, если после приема Силденафила Аристо у вас появились следующие симптомы: внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла. Эти реакции возникают редко.

Сообщались случаи продолжительных и иногда болезненных эрекций после приема Силденафила Аристо. Если у вас возникла эрекция, длящаяся более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу. Это происходит редко.

Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, прекратите прием Силденафила Аристо и немедленно обратитесь к врачу. Это происходит редко.

Наиболее частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) — головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают: тошноту, покраснение лица, приливы (в симптомы входит ощущение жара в верхней части тела), несварение желудка, нарушения зрения (включая нарушение восприятия цвета, повышенную чувствительность к свету, нечеткость зрения или снижение остроты зрения), заложенность носа и головокружение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают: рвоту, кожную сыпь, кровоизлияние в заднюю часть глаза, раздражение глаз, кровотечение из глаза/покраснение глаз, боль в глазу, двоение в глазах, ощущение аномальности в глазу, слезотечение, нерегулярное или учащенное сердцебиение, мышечную боль, ощущение сонливости, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, тошноту, сухость во рту, боль в груди, ощущение усталости, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) включают: повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, обморок, инсульт, носовое кровотечение, внезапное снижение или потеря слуха, сердечный приступ.

Побочные эффекты, сообщаемые в период после выхода препарата на рынок: сердцебиение, боль в груди, внезапная смерть или временное снижение кровотока в отдельные участки мозга. У большинства, но не у всех пациентов, имелись проблемы с сердцем до приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с Силденафилом Аристо. Также сообщались случаи судорог или эпилептических припадков, а также тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся появлением волдырей, шелушением кожи и болью, требующие немедленной медицинской помощи.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силденафил Аристо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Силденафил Аристо после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Аристо 100 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата). Вспомогательные вещества: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), полигликоль 6000 (макрогол 6000), тальк и карминовый индиго лак (Е 132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая таблетка Силденафила Аристо 100 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).

Таблетки Силденафил Аристо 100 мг, покрытые плёночной оболочкой, — синие, продолговатые и маркированные.

Таблетки Силденафил Аристо 100 мг, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах по 4, 8 и 12 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Солана, 26, 28850, Торресон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель:

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда-де-Вальдекарисо, 6

28760 Трес-Кантос – Мадрид, Испания

или

Laboratorios Liconsa, S.A.

Авенюда Миралькампо, 7

Промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/