Сілденфіл Алмус 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Алмус 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілденфіл Алмус
3. Як застосовувати Сілденфіл Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Алмус і для чого його застосовують

Сілденфіл Алмус 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, забезпечуючи притік крові під час статевого збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі статевого збудження.

Сілденфіл призначається для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Алмус

Не приймайте Сілденфіл Алмус

• Якщо ви маєте алергію на силденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які препарати, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше виникала раптова втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріальної етіології (ПІНЗН-НЕ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденфілу Алмус:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкоз (рак кров’яних клітин) або множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Сілденфілу Алмус і зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати Сілденфіл одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденфіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфілу не передбачене для жінок.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфілу Алмус не передбачене для осіб молодше 18 років.

Застосування Сілденфілу Алмус разом із іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Таблетки Сілденфілу можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі надзвичайної медичної ситуації ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що приймаєте Сілденфіл і коли саме ви його приймали. Не слід приймати Сілденфіл разом із іншими ліками без поради лікаря.

Не слід приймати Сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки комбінація цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте препарати, що називаються інгібіторами протеази (наприклад, для лікування ВІЛ), ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози Сілденфілу (25 мг).

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або доброкачинної гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що можуть бути спричинені зниженням тиску при сидінні або швидкому підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому Сілденфілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози Сілденфілу (25 мг).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілденфілу Алмус разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Алмус можна приймати з їжею або без неї. Однак, можливо, ви помітите, що дія цього препарату трохи затримується, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Сілденфілу Алмус не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на препарат.

Сілденфіл Алмус містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «безсольовим».

3. Як застосовувати Сілденфіл Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Алмус не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки Сілденфілу, вкриті плівковою оболонкою, разом із буко-дисперсними таблетками Сілденфілу.

Приймайте Сілденфіл приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітите, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії цього лікарського засобу, може варіюватися від однієї особи до іншої, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія Сілденфілу може затриматися, якщо приймати його після великого прийому їжі.

Якщо цей лікарський засіб не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не тримається достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Алмус, ніж слід:

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж радили.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфілу, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілденфілу Алмус і зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо вони виникають під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та спробуйте заспокоїтися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи тепла (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нездужання, порушення кольорового сприйняття, розмите зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей / червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, порушення чіткості зору, світлобоязнь, сльозовиділення, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або закупорка носових синусів, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): запаморочення, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення світлових ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої оболонки ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного застосування рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, потрібно здавати в пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Алмус

• Діючою речовиною є сілденфіл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цитрат сілденфілу, еквівалентний 50 мг сілденфілу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідрогенфосфат кальцію безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкова оболонка (Opadry II, 85F20464 синій): полівініловий спирт, поліетиленгліколь 3350, діоксид титану (Е171), тальк, індоцианін жовтий (Е132).

(Сілденфіл Алмус містить натрій, див. також розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Сілденфіл Алмус 50 мг — це сині таблетки, вкриті плівковою оболонкою, еліптичної форми, 12,6 мм завдовжки та 6,3 мм завширшки. Доступні в блистерних упаковках, що містять 4, 8, 12 або 24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можлива реалізація лише окремих розмірів упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Абрунхейра, Сінтра, 2710 – 228

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Sildenafil Almus 50 mg, comprimé pelliculé

Італія: Sildenafil Almus

Іспанія: Сілденфіл Алмус 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)