Sildenafil Almus 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil ALMUS 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafil Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Almus
3. Come prendere Sildenafil Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sildenafil Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Almus e a cosa serve

Sildenafilo Almus contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Lo sildenafilo aiuterà a ottenere un'erezione solo se si è sessualmente stimolati.

Lo sildenafilo è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida per un'attività sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Almus

Non prenda Sildenafilo Almus

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione elevata nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione elevata nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente subito un ictus o un infarto cardiaco, o se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia oculare ereditaria (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Sildenafilo Almus:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se soffre di una deformità del pene o della malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico deve verificare attentamente se il suo cuore può sopportare lo sforzo aggiuntivo derivante dai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come l’emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafilo Almus e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare Sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sildenafilo con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Sildenafilo se non ha disfunzione erettile.

L’uso di Sildenafilo Almus non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sildenafilo Almus non è indicato nei minori di 18 anni.

Uso di Sildenafilo Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Sildenafilo possono interferire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per trattare il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo Sildenafilo e quando l’ha assunto. Non deve assumere Sildenafilo con altri medicinali a meno che il medico non glielo consigli.

Non deve assumere Sildenafilo se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Sildenafilo se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa di Sildenafilo (25 mg).

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire vertigini o sensazione di svenimento causate da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo Sildenafilo con alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Sildenafilo. Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve aver già iniziato regolarmente la terapia con l’alfabloccante prima di iniziare con Sildenafilo. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Uso di Sildenafilo Almus con cibo, bevande e alcol

Sildenafilo Almus può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che il farmaco impiega un po’ più di tempo ad agire se assunto con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si raccomanda di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Sildenafilo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Sildenafilo Almus non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafilo può causare vertigini e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Sildenafilo Almus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sildenafilo Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Almus più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di Sildenafilo insieme a compresse bucodispersibili di Sildenafilo.

Deve assumere Sildenafilo circa un'ora prima del rapporto sessuale previsto. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Sildenafilo le permetterà di ottenere un'erezione solo se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché questo medicinale faccia effetto varia da persona a persona ed è generalmente compreso tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Sildenafilo può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui questo medicinale non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non si mantiene per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Almus superiore a quella prescritta:

Può manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Contatti il medico se ha assunto un numero di compresse superiore a quanto consigliato.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati con l’uso di Sildenafil sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafil Almus e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolori al torace – si verifica con frequenza non comune.

Se si verificano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si posi in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al torace.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Perdita improvvisa o riduzione della vista – si verifica raramente.
• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, sensazione di calore (tra i sintomi rientra la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, visione offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione oculare/occhi rossi, dolore oculare, percezione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi rientrano naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi rientra la sensazione di bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune aree del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala all’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, comparsa di piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, emorragia del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore interno del naso, sensazione di irritabilità e perdita improvvisa o riduzione dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va sottolineato che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, presentava già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati allo sildenafilo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafilo Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Almus

• Il principio attivo è il sildenafilo.

Ogni compressa rivestita con film contiene sildenafilo citrato equivalente a 50 mg di sildenafilo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento pellicolare (Opadry II, 85F20464 Blu): alcol polivinilico, polietilenglicole 3350, biossido di titanio (E171), talco, carminio di indaco (E132).

(Sildenafilo Almus contiene sodio, vedere anche sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Sildenafilo Almus 50 mg sono compresse rivestite con film di colore blu, di forma ellittica, lunghe 12,6 mm e larghe 6,3 mm. Disponibili in blister contenenti 4, 8, 12 o 24 compresse rivestite con film.

Possibile commercializzazione solo di alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della fabbricazione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Sildenafil Almus 50 mg, comprimé pelliculé

Italia: Sildenafil Almus

Spagna: Sildenafilo Almus 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)