Силденафил Алмус 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Силденафил Алмус 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Алмус и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Силденафил Алмус
3. Как принимать Силденафил Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафила Алмус
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Алмус и для чего он применяется

Силденафил Алмус содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил поможет достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Силденафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить достаточную для полового акта эрекцию.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Силденафила Алмус

Не принимайте Силденафил Алмус

• Если у Вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если Вы используете любые препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у Вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если у Вас недавно был ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у Вас низкое артериальное давление.
• Если у Вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если ранее у Вас наблюдалась внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИНЗН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Силденафила Алмус:

• Если у Вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворной системы), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у Вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у Вас в настоящее время язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если Вы испытываете внезапное ухудшение или потерю зрения, прекратите приём Силденафила Алмус и немедленно обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять Силенафил одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Силденафил одновременно с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или другие ингибиторы ФДЭ5.

Не следует принимать Силденафил, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Применение Силденафила Алмус не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение Силденафила Алмус не показано лицам младше 18 лет.

Применение Силденафила Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Таблетки Силденафила могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что Вы принимаете Силденафил и когда последний раз его принимали. Не следует принимать Силденафил с другими лекарствами, если это не рекомендовано врачом.

Не следует принимать Силденафил, если Вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Обязательно сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Силденафил, если Вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы (например, используемые при лечении ВИЧ), Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при резком вставании или смене положения тела. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме Силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма Силденафила. Чтобы снизить риск возникновения этих симптомов, Вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма Силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Силденафила (25 мг).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Силденафила Алмус с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Алмус можно принимать независимо от приёма пищи. Однако Вы можете заметить, что препарат действует медленнее, если принимать его после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется избегать употребления больших количеств алкоголя перед приёмом Силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Силденафила Алмус не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, убедитесь, как Вы реагируете на препарат.

Силденафил Алмус содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Силденафил Алмус

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Силденафил Алмус нельзя принимать более одного раза в сутки.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой Силденафил, одновременно с буккодиспергируемыми таблетками Силденафил.

Принимайте Силденафил примерно за один час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметите, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для действия препарата, варьируется у разных людей и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект от Силденафила может наступить позже, если принимать его после обильной еды.

Если это лекарственное средство не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли больше Силденафила Алмус, чем нужно:

Вы можете почувствовать усиление побочных эффектов и их тяжесть. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Нельзя принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением Силденафил Алмус, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность и кратковременный характер.

Если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите прием Силденафил Алмус и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Если у вас возникла эрекция, длящаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.
• Тяжелые реакции на коже — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы (в числе симптомов — ощущение внезапного жара в верхней части тела), несварение желудка, нарушение восприятия цвета, нечеткое зрение, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожные высыпания, раздражение глаз, слезотечение/покраснение глаз, боль в глазах, мерцание огней, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности при прикосновении, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или звон в носу, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к отдельным участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или век, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка глаза, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с применением силденафила.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силденафила Алмус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте пустые упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Алмус

• Действующее вещество — силденафил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит цитрат силденафила, эквивалентный 50 мг силденафила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка (Opadry II, 85F20464 Синий): поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (E171), тальк, индиго кармин (E132).

(Силденафил Алмус содержит натрий, см. также раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Силденафил Алмус 50 мг — это синие таблетки, покрытые плёночной оболочкой, эллиптической формы, длиной 12,6 мм и шириной 6,3 мм. Доступны в блистерах, содержащих 4, 8, 12 или 24 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможна реализация только некоторых размеров упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Вила-де-Канс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Абруньейра, Синтра, 2710 – 228

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Sildenafil Almus 50 mg, comprimé pelliculé

Италия: Sildenafil Almus

Испания: Силденафил Алмус 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)