Syldenafil Almus 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sildenafilo ALMUS 50 mg tabletki powlekane o długości działania

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Almus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Almus
3. Jak stosować Sildenafilo Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Almus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sildenafilo Almus i do czego służy

Sildenafilo Almus zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany pobudzeniu seksualnemu.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sildenafil Almus

Nie przyjmuj Sildenafil Almus

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz którejkolwiek leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tzn. wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (tzn. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś przejściowego niedokrwienia mózgu lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej tylnej neuropatii oczodołowej (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Almus:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi) lub szpiczak mnogi (raka szpiku kostnego).

• Jeśli masz zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.

• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilia).

• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Almus i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Sildenafil Almus jednocześnie z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi w przypadku zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafil Almus w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafil Almus, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Sildenafil Almus nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafil Almus nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafil Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tabletki Sildenafil mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sildenafil Almus i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Sildenafil Almus z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować Sildenafil Almus, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którejkolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (tzw. „ból w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafil Almus, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafil Almus.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia przy siadaniu lub szybkim wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując Sildenafil Almus wraz z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil Almus. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia Sildenafil Almus. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafil Almus.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubetryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafil Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafil Almus można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że działanie tego leku występuje nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafil Almus.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Sildenafil Almus nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafil może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn należy poznać sposób działania leku na organizm.

Sildenafil Almus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafilo Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Almus więcej niż raz dziennie.

Nie należy przyjmować tabletek Sildenafilo pokrywanych błonką razem z bukodyspersyjnymi tabletkami Sildenafilo.

Sildenafilo należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli zauważysz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo pomoże Ci jedynie w uzyskaniu erekcji w przypadku pobudzenia seksualnego. Czas działania tego leku różni się u poszczególnych osób i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo może być opóźnione, jeśli przyjmujesz go po obfitym posiłku.

W przypadku gdy ten lek nie pomaga uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby dokończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilo Almus niż powinieneś:

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Sildenafilu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Almus i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po uprawianiu stosunku:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.

-Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne odczucia erekcji – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Poważne reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczynienie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawek – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji barw, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, krwawienie z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migocących świateł, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone odczuwanie dotyku, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość jamy ustnej, zatkanie lub zatkanie zatok, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Sporadycznie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, niepokojące odczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie hal wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej choroby serca. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldefanilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sildenafil Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i na folijce blisterowej, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sildenafil Almus

• Substancją czynną jest syldefanil.

Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian syldefanilu odpowiadający 50 mg syldefanilu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu.

powłoka filmowa (Opadry II, 85F20464 niebieski): alkohol poliwinylowy, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, karmin indygo (E132).

(Sildenafil Almus zawiera sód, patrz również punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sildenafil Almus 50 mg to niebieskie, powlekane tabletki o kształcie eliptycznym, o długości 12,6 mm i szerokości 6,3 mm. Dostępne w blistrach zawierających 4, 8, 12 lub 24 powlekane tabletki.

Możliwa jest dystrybucja tylko wybranych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Sildenafil Almus 50 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Sildenafil Almus

Hiszpania: Sildenafilo Almus 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)