Сілденфіл Алмус 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Алмус 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сілденфіл Алмус
3. Як застосовувати Сілденфіл Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Алмус і для чого його застосовують

Сілденфіл Алмус містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише в разі сексуального збудження.

Сілденфіл призначається для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для сексуальної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Алмус

Не приймайте Сілденфіл Алмус

• Якщо ви маєте алергію на сілденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто призначаються для полегшення болю при стенокардії (або «болі в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (ІОНН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденфілу Алмус:

• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є шлунковий виразок або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо у вас раптово знижується або зникає зір — негайно припиніть прийом Сілденфілу Алмус і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Сілденфіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденфіл разом із ліками для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), що містять сілденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфілу Алмус не показане жінкам.

Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфілу Алмус не показане особам молодше 18 років.

Застосування Сілденфілу Алмус разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Таблетки Сілденфілу можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Сілденфіл і коли саме ви його прийняли. Не слід приймати Сілденфіл Алмус разом із іншими ліками без поради лікаря.

Не слід приймати Сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози Сілденфілу (25 мг).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що можуть бути спричинені зниженням тиску під час сидіння або швидкого підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому Сілденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Сілденфілу Алмус. Лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) Сілденфілу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілденфілу Алмус з їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Алмус можна приймати як з їжею, так і без неї. Однак, може знадобитися трохи більше часу для настання ефекту, якщо препарат приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Сілденфілу Алмус не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на цей препарат.

Сілденфіл Алмус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Алмус не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки Сілденфілу, вкриті плівковою оболонкою, разом із буко-дисперсними таблетками Сілденфілу.

Приймайте Сілденфіл приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії цього лікарського засобу, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія Сілденфілу може затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Якщо цей лікарський засіб не допомагає вам отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Алмус, ніж слід:

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфілу, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілденфіл Алмус 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо біль у грудях виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та спробуйте розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.
• Серйозні реакції на шкірі — виникають дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, зміна сприйняття кольору, розмите зору, порушення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, сльозотеча/червоні очі, біль у очах, зорові галюцинації (блимання світла), зниження чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття спекоти та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, зорові галюцинації (світлові ореоли навколо джерел світла), розширення зіниці, зміна кольору білка ока, носові кровотечі, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового спостереження дуже рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані зі сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Алмус

• Діюча речовина — сілденфіл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цитрат сілденфілу, еквівалентний 100 мг сілденфілу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкова оболонка (Opadry II, 85F20464 синій): полівініловий спирт, поліетиленгліколь 3350, діоксид титану (E171), тальк, кармін індиго (E132).

(Сілденфіл Алмус містить натрій, див. також розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Сілденфіл Алмус 100 мг — це сині таблетки, вкриті плівковою оболонкою, еліптичної форми, з гравіюванням у вигляді знака «+» з одного боку, розміром 15,9 мм у довжину та 7,9 мм у ширину. Доступні в блистерних упаковках, що містять 4, 8, 12 або 24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можлива реалізація лише окремих розмірів упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Sildenafil Almus 100 mg, comprimé pelliculé

Італія: Sildenafil Almus

Іспанія: Сілденфіл Алмус 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Агентства з лікарських засобів та санітарних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)