Sildenafil Almus 100 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Sildenafilo ALMUS 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Almus
3. Come prendere Sildenafilo Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Almus e a cosa serve

Sildenafilo Almus contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Il sildenafilo aiuta a ottenere un'erezione solo se si è sessualmente stimolati.

Il sildenafilo è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafil Almus

Non prenda Sildenafil Almus

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Sildenafil Almus:

• Se soffre di anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo dei rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).
• Se dovesse notare una diminuzione o una perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafil Almus e contatti subito il medico.

Non è consigliato utilizzare Sildenafil contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sildenafil con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Sildenafil se non ha una disfunzione erettile.

L’uso di Sildenafil Almus non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sildenafil Almus non è indicato nei minori di 18 anni.

Uso di Sildenafil Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Sildenafil possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli usati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo Sildenafil e quando lo ha assunto. Non deve assumere Sildenafil Almus con altri medicinali a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere Sildenafil se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso usati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Sildenafil se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli usati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, usato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo Sildenafil insieme agli alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Sildenafil. Per ridurre il rischio di questi effetti, deve assumere regolarmente la sua dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare Sildenafil Almus. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, usati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Uso di Sildenafil Almus con cibo, bevande e alcol

Sildenafil Almus può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che il farmaco impiega più tempo a fare effetto se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere Sildenafil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Sildenafil Almus non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafil può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Sildenafil Almus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafilo Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Almus più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di Sildenafilo insieme a compresse bucodispersabili di Sildenafilo.

Deve assumere Sildenafilo circa un'ora prima del rapporto sessuale previsto. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Sildenafilo la aiuterà a ottenere un'erezione solo se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché questo medicinale faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Sildenafilo può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui questo medicinale non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non si mantenga abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il suo medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Almus superiore a quella prescritta:

Può manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Contatti il suo medico se ha assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

Se ha ulteriori dubbi circa l'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di Sildenafil sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafil Almus e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con poca frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolori al petto – si verifica con poca frequenza.

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica raramente.
• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, sensazione di calore (tra i sintomi rientra la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, visione offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, fuoriuscita di lacrime/occhi rossi, dolore oculare, percezione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, riduzione della sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi rientrano naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nell'area superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi rientra bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati allo sildenafilo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafil Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE in farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Almus

• Il principio attivo è il sildenafilo.

Ogni compressa rivestita con film contiene sildenafilo citrato corrispondente a 100 mg di sildenafilo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio anidro, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno (Opadry II, 85F20464 Blu): alcol polivinilico, polietilenglicole 3350, biossido di titanio (E171), talco, indigotina (E132).

(Sildenafilo Almus contiene sodio, vedere anche sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Sildenafilo Almus 100 mg sono compresse rivestite con film di colore blu, di forma ellittica, con inciso un “+“ su un lato, di dimensioni pari a 15,9 mm di lunghezza e 7,9 mm di larghezza. Disponibile in blister contenenti 4, 8, 12 o 24 compresse rivestite con film.

Possibile commercializzazione solo di alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Sildenafil Almus 100 mg, comprimé pelliculé

Italia: Sildenafil Almus

Spagna: Sildenafilo Almus 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)