Силденафил Алмус 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Силденафил Алмус 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Алмус и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Силденафила Алмус
3. Как принимать Силденафил Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафила Алмус
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Алмус и для чего он применяется

Силденафил Алмус содержит действующее вещество — силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил поможет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.

Силденафил Алмус показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить достаточную для половой активности эрекцию.

2. Что нужно знать перед началом применения Силденафила Алмус

Не принимайте Силденафил Алмус

• Если у вас аллергия на силденафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если вы недавно перенесли ишемический инсульт или сердечный приступ, или у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
• Если у вас ранее была потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Силденафила Алмус:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас заболевания сердца. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
• Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём Силденафила Алмус и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять Силденафил одновременно с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Силденафил при лечении лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), если в терапию входят препараты, содержащие силденафил или другие ингибиторы ФДЭ5.

Не следует принимать Силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Силденафила Алмус не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение Силденафила Алмус не показано лицам младше 18 лет.

Применение Силденафила Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Таблетки Силденафила могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете Силденафил и когда именно вы его приняли. Не следует принимать Силденафил Алмус с другими лекарствами, если это не рекомендовано врачом.

Не следует принимать Силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром вставании или сидении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме Силденафила и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приёма Силденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма Силденафила Алмус. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Силденафила (25 мг).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые при лечении сердечной недостаточности.

Применение Силденафила Алмус с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Алмус можно принимать независимо от приёма пищи. Однако вы можете заметить, что действие препарата наступает немного медленнее, если он принимается после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата не рекомендуется употреблять большие количества алкоголя перед приёмом Силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Силденафила Алмус не показано женщинам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на этот препарат, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Силденафил Алмус содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Силденафил Алмус

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Силденафил Алмус не следует принимать более одного раза в день.

Не принимайте таблетки Силденафила, покрытые плёночной оболочкой, одновременно с буккодиспергируемыми таблетками Силденафила.

Принимайте Силденафил примерно за один час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметили, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое препарату для проявления эффекта, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие Силденафила может задержаться, если принимать его после обильного приёма пищи.

Если препарат не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Силденафила Алмус, чем нужно:

Вы можете почувствовать усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением Силденафила Алмус, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите прием Силденафила Алмус и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
• Боли в груди — возникают редко.

Если они возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не применяйте нитраты для лечения боли в груди.

• Постоянная и иногда болезненная эрекция — возникает очень редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.
• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырьки во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (в числе симптомов — внезапное чувство жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, выделение из глаз, боль в глазах, ощущение мелькающих огоньков, нарушение четкости зрения, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или затор в околоносовых пазухах, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают выделение из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нарушение ритма сердца, кратковременное снижение притока крови к определенным участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ощущение неприятных ощущений в глазу, отек глаза или века, появление мелькающих частиц или пятен в поле зрения, ореолы вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек внутренней части носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с применением силденафила.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Силденафила Алмус

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после НД. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Алмус

• Действующее вещество — силденафил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит цитрат силденафила, эквивалентный 100 мг силденафила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка (Opadry II, 85F20464 Синий): поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 3350, диоксид титана (Е171), тальк, индиго кармин (Е132).

(Силденафил Алмус содержит натрий, см. также раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Силденафил Алмус 100 мг — это синие, овальные, покрытые плёночной оболочкой таблетки с гравировкой в виде знака «+» с одной стороны, размером 15,9 мм в длину и 7,9 мм в ширину. Препарат выпускается в блистерах, содержащих 4, 8, 12 или 24 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможна реализация только некоторых размеров упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Виласанс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua De Tapada Grande 2
Абрунейра, Синтра, 2710 – 228
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Sildenafil Almus 100 mg, comprimé pelliculé
Италия: Sildenafil Almus
Испания: Силденафил Алмус 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)