Syldenafil Almus 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sildenafilo ALMUS 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Almus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sildenafilo Almus
3. Jak stosować Sildenafilo Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Sildenafilo Almus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sildenafilo Almus i do czego służy

Sildenafilo Almus zawiera substancję czynną syldefanil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa na drodze rozszerzania naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Syldefanil pomoże jedynie w osiągnięciu erekcji, jeśli występuje pobudzenie seksualne.

Syldefanil jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sildenafilo Almus

Nie przyjmuj Sildenafilo Almus

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz którejkolwiek leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylowy („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub ataku serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezakrzepowego zapalenia nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaczęciem stosowania Sildenafilo Almus:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi) lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo Almus i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Sildenafilo równolegle z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu dysfunkcji erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafilo z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP), które zawierają syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcji.

Stosowanie Sildenafilo Almus nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo Almus nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Tabletki Sildenafilo mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sildenafilo i kiedy ostatnio go zażyłeś. Nie należy przyjmować Sildenafilo Almus z innymi lekami bez wyraźnej zgody lekarza.

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak azotan amylowy („poppers”), ponieważ ich połączenie również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane np. w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując Sildenafilo z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia Sildenafilo Almus. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Almus można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że działanie tego leku występuje nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Sildenafilo Almus nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Sildenafilo Almus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafil Almus więcej niż jeden raz w ciągu doby.

Nie przyjmuj tabletek Sildenafil pokrytych powłoką filmową razem z tabletkami bukodyspersyjnymi Sildenafil.

Sildenafil należy zażyć około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie leku różni się u poszczególnych osób i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilu może zostać opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli lek nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Sildenafil Almus niż powinieneś:

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki przekraczające 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem syldekrytu są zazwyczaj lekkiego lub średniego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Syldekrytu Almus i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

• Zajmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużające się i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko.
• Poważne reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherzyki w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmazane widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, krwawienie z oczu/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migoczących świateł, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość jamy ustnej, zatkany nos, zatkany nos, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciekawość nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie hal wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowo-naczyniowe. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldekrytem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sildenafil Almus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i na folii bąbelkowej po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sildenafilo Almus

• Substancją czynną jest sildenafilo.

Każda tabletka powlekana zawiera cytrynian sildenafilo odpowiadający 100 mg sildenafilo.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, croscarmelosa sodowa, stearynian magnezu.

powłoka filmowa (Opadry II, 85F20464 niebieski): alkohol poliwinylowy, polietylenoglikol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, karmin indygo (E132).

(Sildenafilo Almus zawiera sodę, patrz również punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sildenafilo Almus 100 mg to niebieskie tabletki powlekane o kształcie eliptycznym, z nadrukiem „+” po jednej stronie, o długości 15,9 mm i szerokości 7,9 mm. Dostępne w paskach blisterowych zawierających 4, 8, 12 lub 24 tabletki powlekane.

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie będą wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710 – 228

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Sildenafil Almus 100 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Sildenafil Almus

Hiszpania: Sildenafilo Almus 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)