Сібрі Брізхалер 44 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сібрі Брізхалер 44 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

глікопірронію

(як бромід глікопірронію)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сібрі Брізхалер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сібрі Брізхалер
3. Як застосовувати Сібрі Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сібрі Брізхалер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сібрі Брізхалер і для чого його застосовують

Що таке Сібрі Брізхалер

Цей лікарський засіб містить діючу речовину під назвою бромід глікопірронію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами.

Для чого застосовують Сібрі Брізхалер

Цей лікарський засіб застосовують для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які відчувають утруднення під час дихання через захворювання легень, відому як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).

При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб блокує скорочення цих м’язів у легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб один раз на добу, це допоможе зменшити вплив ХОХЛ на ваше повсякденне життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сібрі Брізхалер

Не застосовуйте Сібрі Брізхалер

• якщо Ви маєте алергію на глікопірронію бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Сібрі Брізхалер, якщо у Вас є будь-який з наступних станів:

• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• якщо у Вас є захворювання очей, відоме як закритокутовий глаукома.
• якщо у Вас утруднене сечовипускання.

Під час лікування Сібрі Брізхалером припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно повідомте лікареві:

• якщо Ви відчуваєте стиснення в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання безпосередньо після застосування Сібрі Брізхалер (ознаки бронхоспазму).
• якщо у Вас утруднене дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (ознаки алергічної реакції).
• якщо Ви відчуваєте біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, наявність «ореолів» навколо джерел світла або кольорових зображень у поєднанні з почервонінням очей. Це можуть бути ознаки гострого нападу закритокутової глаукоми.

Сібрі Брізхалер застосовується як підтримуюча терапія при ХОЗЛ. Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки (утруднення дихання) або свистячого дихання (свистячі звуки під час дихання).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сібрі Брізхалер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, подібні до Сібрі Брізхалер, які застосовуються при захворюваннях легень, такі як іпратропію, оксітропію або тіотропію (також відомі як антихолінергіки).

Не повідомлялося про специфічні небажані події, коли Сібрі Брізхалер застосовувався разом з іншими ліками, що використовуються для лікування ХОЗЛ, такими як інгаляційні препарати екстреної допомоги (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або пероральні та інгаляційні стероїди (наприклад, преднізолон).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок, а також невідомо, чи проникає діюча речовина цього препарату в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає ймовірності, що цей лікарський засіб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сібрі Брізхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сібрі Брізхалер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Сібрі Брізхалер, яку ви повинні застосовувати

Зазвичай рекомендована доза — вдихати вміст однієї капсули щодня.

Вам потрібно вдихати ліки лише один раз на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж вказав ваш лікар.

Люди похилого віку

Якщо вам 75 років або більше, ви можете застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.

Коли вдихати Сібрі Брізхалер

Застосовуйте цей лікарський засіб у той самий час кожного дня. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Ви можете вдихати цей лікарський засіб у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.

Як вдихати Сібрі Брізхалер

• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули (у блистерах), що містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Застосовуйте капсули виключно з інгалятором, який надається в цій упаковці (інгалятор Сібрі Брізхалер). Капсули слід зберігати в блистері до моменту їх використання.
• Не проколюйте капсулу крізь фольгу.
• Коли ви починаєте використовувати нову упаковку, скористайтеся новим інгалятором Сібрі Брізхалер, який надається в упаковці.
• Позбудьтеся інгалятора з кожної упаковки після того, як використаєте всі капсули.
• Не проковтуйте капсули.
• Щоб отримати додаткову інформацію про те, як користуватися інгалятором, будь ласка, прочитайте інструкцію в кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви застосували більше Сібрі Брізхалер, ніж слід

Якщо ви вдихнули надто багато цього лікарського засобу або якщо хтось випадково скористався вашими капсулами, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого центру невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Сібрі Брізхалер. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули застосувати Сібрі Брізхалер

Якщо ви забули вдихнути дозу, зробіть це якомога швидше. Однак не вдихайте дві дози в один день. Потім вдихайте наступну дозу за звичайним графіком.

Як довго слід продовжувати лікування Сібрі Брізхалером

• Продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб стільки часу, скільки вказав ваш лікар.
• ХОХЛ — це захворювання тривалого перебігу, і ви повинні застосовувати цей лікарський засіб щодня, а не тільки коли у вас ускладнене дихання чи інші симптоми ХОХЛ.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви щодо того, як довго слід продовжувати лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але вони трапляються рідко

(можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Нерегулярне серцебиття
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія: типові симптоми включають надмірну спрагу або голод, часте сечовипускання)
• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (можливі ознаки алергічної реакції)
• Набряк, переважно язика, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але їхня частота невідома

(на основі наявних даних неможливо оцінити частоту)

• Утруднене дихання зі свистом (свистячі звуки під час дихання) або кашель (ознаки парадоксального бронхоспазму)

Деякі побічні ефекти є поширеними

(можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Сухість у роті
• Утруднення заснути
• Потік або закладеність носа, чхання, біль у горлі
• Діарея або біль у животі
• Біль у м’язах і кістках

Деякі побічні ефекти є рідкісними

(можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Утруднення та біль під час сечовипускання
• Болюче та часте сечовипускання
• Пульсація серця
• Висип на шкірі
• Втрата чутливості
• Кашель із мокротинням
• Кариєс зубів
• Відчуття болю або тиску в щоках та на лобі
• Кровотеча з носа
• Біль у руках або ногах
• Біль у м’язах, кістках або суглобах грудної клітки
• Нудота після їжі
• Подразнення горла
• Втому
• Слабкість
• Свербіж
• Порушення голосу (хриплота)
• Нудота
• Блювота

У деяких пацієнтів старше 75 років спостерігали головний біль (поширено) та інфекцію сечових шляхів (поширено).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сібрі Брізхалер

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD»/«EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте капсули у первинній блистерній упаковці, щоб захистити їх від вологи. Виймайте капсули з блистера безпосередньо перед використанням.

Інгалятор з кожного упакування слід викинути після використання всіх капсул.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сібрі Брізхалер

• Активна речовина — глікопірронію бромід. Кожна капсула містить 63 мкг глікопірронію броміду (еквівалентно 50 мкг глікопірронію). Доза, що виділяється (доза, яку виділяє мундштук інгалятора), еквівалентна 44 мкг глікопірронію.
• Інші компоненти порошку для інгаляції: лактоза моногідрат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Сібрі Брізхалер та вміст упаковки

Тверді капсули Сібрі Брізхалер 44 мкг порошок для інгаляції — прозорі, помаранчевого кольору, містять білий порошок. На капсулі над чорною лінією чорним кольором нанесено код продукту «GPL50», а під лінією — логотип компанії ().

Кожна упаковка містить пристрій, відомий як інгалятор, разом із капсулами у блістерах. Кожна смужка блістерів містить 6 або 10 твердих капсул.

Доступні такі розміри упаковок:

Упаковки, що містять 6 × 1, 10 × 1, 12 × 1 або 30 × 1 твердих капсул, разом з одним інгалятором.

Багаторазова упаковка, що містить 90 (3 упаковки по 30 × 1) твердих капсул та 3 інгалятори.

Багаторазова упаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24 × 1) твердих капсул та 4 інгалятори.

Багаторазова упаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10 × 1) твердих капсул та 15 інгаляторів.

Багаторазова упаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6 × 1) твердих капсул та 25 інгаляторів.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування інгалятора Сібрі Брізхалер