Seebri Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Seebri Breezhaler e per quale trattamento è utilizzato
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Seebri Breezhaler
- 3. Come usare Seebri Breezhaler
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Seebri Breezhaler
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Seebri Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione (capsula rigida)
glicopirronio
(come bromuro di glicopirronio)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Seebri Breezhaler e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Seebri Breezhaler
- Come usare Seebri Breezhaler
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Seebri Breezhaler
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Seebri Breezhaler e per quale trattamento è utilizzato
Che cos'è Seebri Breezhaler
Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato bromuro di glicopirronio, appartenente a una classe di medicinali denominati broncodilatatori.
Per quale trattamento è utilizzato Seebri Breezhaler
Questo medicinale è utilizzato per facilitare la respirazione nei pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC).
Nella MPOC, i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale blocca la contrazione di tali muscoli nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita.
Se utilizza questo medicinale una volta al giorno, potrà ridurre l'impatto della MPOC sulla sua vita quotidiana.
2. Cosa deve sapere prima di usare Seebri Breezhaler
Non usi Seebri Breezhaler
- se è allergico al bromuro di glicopirronio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare Seebri Breezhaler se ha una delle seguenti condizioni:
- se ha problemi renali.
- se soffre di un disturbo oculare noto come glaucoma ad angolo chiuso.
- se ha difficoltà a urinare.
Durante il trattamento con Seebri Breezhaler, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informi subito il medico:
- se avverte oppressione al petto, tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’uso di Seebri Breezhaler (segni di broncospasmo).
- se ha difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzioni cutanee, prurito o orticaria (segni di reazione allergica).
- se avverte dolore o fastidio agli occhi, offuscamento visivo transitorio, aloni visivi o immagini colorate associati a arrossamento degli occhi. Questi potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.
Seebri Breezhaler è indicato come trattamento di mantenimento per la sua BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un improvviso attacco di dispnea (difficoltà respiratorie) o sibili (suoni fischiati durante la respirazione).
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Seebri Breezhaler
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali simili a Seebri Breezhaler usati per la sua malattia polmonare, come ipratropio, ossitropio o tiotropio (noti anche come anticolinergici).
Non sono stati riportati effetti indesiderati specifici quando Seebri Breezhaler è stato somministrato insieme ad altri medicinali usati per il trattamento della BPCO, come broncodilatatori da inalazione di soccorso (es. salbutamolo), metilxantine (es. teofillina) e/o corticosteroidi orali e inalati (es. prednisolone).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza e non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Seebri Breezhaler contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come usare Seebri Breezhaler
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Quantità di Seebri Breezhaler da utilizzare
La dose abituale è quella di inalare il contenuto di una capsula ogni giorno.
È sufficiente inalare il medicinale una sola volta al giorno poiché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.
Non utilizzi una dose superiore a quella indicata dal medico.
Persone di età avanzata
Se ha 75 anni o più, può usare questo medicinale alla stessa dose degli altri adulti.
Quando inalare Seebri Breezhaler
Usi questo medicinale alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di assumerlo.
Può inalare questo medicinale in qualunque momento prima o dopo i pasti o bevande.
Come inalare Seebri Breezhaler
- In questo confezionamento troverà un inalatore e delle capsule (in blister) contenenti il medicinale in polvere per inalazione. Usi le capsule esclusivamente con l'inalatore fornito in questo confezionamento (inalatore di Seebri Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento dell'uso.
- Non prema la capsula attraverso la pellicola.
- Quando inizia un nuovo confezionamento, usi il nuovo inalatore di Seebri Breezhaler fornito nel confezionamento.
- Smaltisca l'inalatore di ogni confezionamento dopo aver utilizzato tutte le capsule.
- Non inghiotta le capsule.
- Per ulteriori informazioni su come usare l'inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Se usa più Seebri Breezhaler di quanto deve
Se ha inalato una quantità eccessiva di questo medicinale o se qualcuno usa accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino. Mostri il confezionamento di Seebri Breezhaler. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.
Se dimentica di usare Seebri Breezhaler
Se dimentica di inalare una dose, la inali il prima possibile. Tuttavia, non inali due dosi nello stesso giorno. Poi inali la dose successiva all'orario abituale.
Per quanto tempo deve continuare il trattamento con Seebri Breezhaler
- Continui a usare questo medicinale per il periodo indicato dal medico.
- La BPCO è una malattia cronica e lei deve assumere questo medicinale ogni giorno, non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.
Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono poco frequenti
(possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- Battito cardiaco irregolare
- Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame eccessiva e minzione frequente)
- Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (possibili segni di reazione allergica)
- Gonfiore, soprattutto di lingua, labbra, viso o gola (possibili segni di angioedema)
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma la frequenza non è nota
(non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)
- Difficoltà respiratorie con sibili (rumori sibilanti durante la respirazione) o tosse (segni di broncospasmo paradossale)
Alcuni effetti indesiderati sono frequenti
(possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- Secchezza orale
- Difficoltà a dormire
- Gocciolamento o congestione nasale, starnuti, mal di gola
- Diarrea o dolore addominale
- Dolore muscoloscheletrico
Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti
(possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- Difficoltà e dolore durante la minzione
- Minzione dolorosa e frequente
- Palpitazioni
- Eruzione cutanea
- Perdita di sensibilità
- Tossire con espettorato
- Carie dentale
- Sensazione di dolore o pressione alle guance e alla fronte
- Sanguinamento dal naso
- Dolore alle braccia o alle gambe
- Dolore ai muscoli, ossa o articolazioni del torace
- Malessere allo stomaco dopo i pasti
- Irritazione della gola
- Stanchezza
- Debolezza
- Prurito
- Alterazione della voce (raucedine)
- Nausea
- Vomito
Alcuni pazienti di età superiore a 75 anni hanno manifestato mal di testa (frequentemente) e infezioni delle vie urinarie (frequentemente).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Seebri Breezhaler
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo «CAD»/«EXP». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare le capsule nell'apposito blister originale per proteggerle dall'umidità. Estrarle dal blister immediatamente prima dell'uso.
L'inhalatore di ogni confezione deve essere eliminato dopo aver utilizzato tutte le capsule.
Non usare questo medicinale se si nota che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Seebri Breezhaler
- Il principio attivo è il bromuro di glicopirronio. Ogni capsula contiene 63 microgrammi di bromuro di glicopirronio (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio). La dose erogata (la dose rilasciata dall’ugello dell’inhalatore) corrisponde a 44 microgrammi di glicopirronio.
- Gli altri componenti del pulvis per inalazione sono lattosio monoidrato e stearato di magnesio.
Aspetto di Seebri Breezhaler e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Seebri Breezhaler 44 microgrammi pulvis per inalation sono trasparenti e di colore arancione e contengono una polvere bianca. Riportano il codice del prodotto «GPL50» stampato in nero sopra una linea nera e il logo dell’azienda () stampato in nero sotto la stessa linea.
Ogni confezione contiene un dispositivo noto come inhalatore, insieme a capsule in blister. Ogni striscia di blister contiene 6 o 10 capsule rigide.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide, insieme a un inhalatore.
Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30 x 1) capsule rigide e 3 inhalatori.
Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24 x 1) capsule rigide e 4 inhalatori.
Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10 x 1) capsule rigide e 15 inhalatori.
Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6 x 1) capsule rigide e 25 inhalatori.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublino 4
Irlanda
Responsabile della produzione
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
| Lussemburgo/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Olanda Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Estonia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Portogallo Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Finlandia Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Lettonia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 | Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.eu游戏副本eu
Istruzioni per l'uso dell'inhalatore Seebri Breezhaler
Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso prima di utilizzare Seebri Breezhaler | |||
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Inserire | Perforare e rilasciare | Inalare profondamente | Verificare che la capsula sia vuota |
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Passo 1a: Rimuovere il cappuccio | Passo 2a: Perforare la capsula una sola volta Tenere l'inhalatore in posizione verticale. Perforare la capsula premendo saldamente entrambi i pulsanti contemporaneamente. | Passo 3a: Soffiare completamente fuori Non soffiare all'interno dell'inhalatore. | Verificare che la capsula sia vuota Aprire l'inhalatore per controllare se rimane polvere nella capsula. |
| Si sentirà un rumore quando la capsula viene perforata. Perforare la capsula soltanto una volta. |
| Se rimane polvere nella capsula: Chiudere l'inhalatore. Ripetere i passi da 3a a 3c. |
Passo 1b: Aprire l'inhalatore |
Passo 2b: Rilasciare completamente i pulsanti | Passo 3b: Inalare il medicinale profondamente Tenere l'inhalatore come mostrato nell'immagine. Inserire l'ugello in bocca e chiudere le labbra saldamente intorno ad esso. Non premere i pulsanti. | Rimane polvere Vuota |
| Inspirare rapidamente e più profondamente possibile. Durante l'inalazione si sentirà un ronzio. È possibile avvertire il sapore del medicinale durante l'inalazione. |
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Passo 1c: Estrarre la capsula Staccare una delle compresse blister dalla striscia. Aprire il blister ed estrarre una capsula. Non premere la capsula attraverso la lamina. Non ingoiare la capsula. |
Passo 3c: Trattenere il respiro Trattenere il respiro per 5 secondi. | Estrarre la capsula vuota Smaltire la capsula vuota nel rifiuto domestico. Chiudere l'inhalatore e rimettere il cappuccio. | |
Passo 1d: Inserire la capsula Non inserire mai la capsula direttamente nell'ugello. | Informazioni importanti
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Passo 1e: Chiudere l'inhalatore | |||
La confezione di Seebri Breezhaler contiene:
| Domande frequenti Perché l'inhalatore non ha fatto rumore durante l'inalazione? La capsula potrebbe essere incastrata nel compartimento. In tal caso, liberarla con delicatezza battendo leggermente la base dell'inhalatore. Inalare nuovamente il medicinale ripetendo i passi da 3a a 3c. Cosa devo fare se rimane polvere all'interno della capsula? Non è stata assunta una quantità sufficiente di medicinale. Chiudere l'inhalatore e ripetere i passi da 3a a 3c. Ho tossito dopo l'inalazione, è importante? Può accadere. Se la capsula è vuota, si è ricevuta la quantità adeguata di medicinale. Avverto piccoli frammenti della capsula sulla lingua, è importante? Può accadere. Non è dannoso. La probabilità che le capsule si frammentino aumenta se la capsula viene perforata più di una volta. | Pulizia dell'inhalatore Pulire l'ugello internamente ed esternamente con un panno pulito e asciutto, che non lasci pelucchi, per rimuovere eventuali residui di polvere. Mantenere l'inhalatore asciutto. Non lavare mai l'inhalatore con acqua. | |
Smaltimento dell'inhalatore dopo l'uso Ogni inhalatore deve essere smaltito dopo che tutte le capsule sono state utilizzate. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali e gli inhalatori che non sono più necessari. |
