Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

glikopirronium

(jako bromek glikopirronium)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Seebri Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seebri Breezhaler
3. Jak stosować Seebri Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Seebri Breezhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seebri Breezhaler i do czego służy

Co to jest Seebri Breezhaler

To lekarstwo zawiera substancję czynną o nazwie bromek glykopirroniu, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Do czego służy Seebri Breezhaler

To lekarstwo stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów mających trudności z oddychaniem spowodowane chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. To lekarstwo blokuje skurcz tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

Jeśli stosuje się to lekarstwo raz dziennie, pomaga ono zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seebri Breezhaler

Nie stosuj Seebri Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na bromek glykopirolonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Seebri Breezhaler, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli cierpisz na zaburzenia oczne znane jako wąskokątowe zamknięcie kąta tęczówki (glaukoma).
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

Podczas leczenia Seebri Breezhaler, przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• odczujesz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu Seebri Breezhaler (objawy bronchospazmu).
• wystąpią trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
• odczujesz ból lub dyskomfort w oku, przejściowe zamazanie widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła lub kolorowych obrazów, związane z zaczerwienieniem oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu glaukomu wąskokątowego.

Seebri Breezhaler stosowany jest jako leczenie utrzymujące w POChP. Nie należy stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności (trudności z oddychaniem) lub świstów (charakterystycznych dźwięków podczas oddychania).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Seebri Breezhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków. Obejmuje to leki podobne do Seebri Breezhaler stosowane w chorobach płuc, takie jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (znane również jako leki antycholinergiczne).

Nie odnotowano specyficznych niepożądanych działań, gdy Seebri Breezhaler był stosowany razem z innymi lekami używanymi w leczeniu POChP, takimi jak inhalatory ratunkowe (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i/lub sterydy doustne i do inhalacji (np. prednizolon).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Seebri Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Seebri Breezhaler

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Seebri Breezhaler, którą należy stosować

Standardowa dawka to wdychanie zawartości jednej kapsułki codziennie.

Wystarczy stosować lek tylko raz dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Osoby starsze

Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce co inni dorośli.

Kiedy wdychać Seebri Breezhaler

Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o jego przyjmowaniu.

Możesz wdychać ten lek o dowolnej porze przed lub po posiłku lub napoju.

Jak wdychać Seebri Breezhaler

• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dostarczanym w tym opakowaniu (inhalatorem Seebri Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blisterze aż do momentu użycia.
• Nie przebijaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Seebri Breezhaler dostarczonego w tym opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania, wyrzuć inhalator.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania inhalatora, proszę zapoznać się z instrukcją zamieszczoną na końcu tego ulotki.

Jeśli stosujesz więcej Seebri Breezhaler niż należy

Jeśli wdychasz zbyt dużą dawkę tego leku lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje kapsułki, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Pokaż opakowanie Seebri Breezhaler. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zastosować Seebri Breezhaler

Jeśli zapomniałeś/aś o wdychaniu dawki, zrób to jak najszybciej. Jednak nie wdychaj dwóch dawek tego samego dnia. Następną dawkę wdychaj zgodnie z regularnym harmonogramem.

Jak długo należy kontynuować leczenie Seebri Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza.
• POChP to choroba przewlekła i należy stosować ten lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale są rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nieregularne bicie serca
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia: typowe objawy to nadmierna pragnienie, głód i częste oddawanie moczu)
• Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej)
• Obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy nacieku naczynioruchowego)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale nieznana jest ich częstość

(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu z szumem (piskliwe dźwięki podczas oddychania) lub kaszel (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli)

Niektóre działania niepożądane są częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach
• Trudności z zasypianiem
• Kapiące lub zatkane nos, kichanie, ból gardła
• Biegunka lub ból brzucha
• Ból mięśniowo-szkieletowy

Niektóre działania niepożądane są rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Trudności i ból podczas oddawania moczu
• Bólowe i częste oddawanie moczu
• Kołatanie serca
• Wysypka
• Utrata wrażliwości
• Kaszel z wydzielaniem plwociny
• Próchnica zębów
• Odczucie bólu lub ucisku w policzkach i czole
• Krwawienie z nosa
• Ból w ramionach lub nogach
• Ból mięśni, kości lub stawów klatki piersiowej
• Nudności żołądka po posiłkach
• Podrażnienie gardła
• Zmęczenie
• Osłabienie
• Świąd
• Zaburzenia głosu (chrypka)
• Nudności
• Wymioty

Niektórzy pacjenci powyżej 75 roku życia doświadczyli bólu głowy (często) oraz infekcji dróg moczowych (często).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Seebri Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu «CAD»/«EXP». Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Kapsułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu foliowym, aby chronić je przed wilgocią. Wyciągać kapsułki z opakowania tuż przed użyciem.

Inhalator z każdej paczki należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do zwykłego kosza na śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Seebri Breezhaler

• Substancją czynną jest bromek glykopirronii. Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy bromku glykopirronii (równoważne 50 mikrogramom glykopirronii). Dawką wydzieloną (dawką uwalnianą przez dyszę inhalatora) jest równowartożna 44 mikrogramy glykopirronii.
• Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i stearynian magnezu.

Wygląd Seebri Breezhaler i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszku do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek. Na kapsułkach nad czarną linią nadrukowany jest kod produktu „GPL50” czarną farbą, a pod linią czarną znajduje się logo firmy ().

Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem wraz z kapsułkami w formie folii blisterowej. Każdy pasek blisterowy zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych wraz z jednym inhalatorem.

Opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek twardych i 3 inhalatory.

Opakowanie zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek twardych i 4 inhalatory.

Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (15 opakowań po 10 x 1) kapsułek twardych i 15 inhalatorów.

Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek twardych i 25 inhalatorów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Seebri Breezhaler